ZUG, Suíça–(BUSINESS WIRE)– Galderma apresentou os dados mais recentes de seu teste crucial de fase III OLYMPIA 2 na 25ªº Congresso Mundial de Dermatologia (WCD) em Cingapura. Os resultados destacam o rápido início de ação da monoterapia com nemolizumabe em pacientes com prurigo nodular, com um número significativamente maior de pacientes recebendo o tratamento alcançando um estado livre de coceira (indicado por uma escala numérica semanal de pico de prurido [PP-NRS] pontuação <2) na semana 4, vs. placebo (19,7% vs. 2,2%, p<0,0001). Esses dados expandem os relatados anteriormente, ou seja, um aumento de cinco vezes no número de pacientes que alcançaram uma melhora clinicamente relevante na intensidade da coceira (redução PP-NRS ≥ 4 pontos) na semana 4 (41,0% para nemolizumabe versus 7,7% para placebo, p<0,0001).1
O estudo OLYMPIA 2 avaliou a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade de nemolizumabe em comparação com placebo em pacientes adultos com prurigo nodular moderado a grave. Os dados principais foram apresentados à comunidade científica no início deste ano na Academia Americana de Dermatologia (AAD). O estudo atendeu a todos os desfechos primários e secundários, demonstrando que a monoterapia com nemolizumabe melhorou significativamente a coceira, a depuração da pele e os distúrbios do sono. O rápido início de ação também foi destacado, com os pacientes apresentando melhora na coceira, intensidade do sono e limpeza da pele já na semana 4. O perfil de segurança foi consistente com os resultados da fase II.3
A Galderma também apresentou os resultados de dois estudos patrocinados pela Galderma sobre o impacto significativo do prurigo nodular e da coceira nos distúrbios do sono na WCD. Em um estudo de coorte pareado retrospectivo, em nível populacional, pacientes com prurigo nodular apresentaram um risco significativamente aumentado de insônia em um ano e de apneia do sono em 10 anos. Em um estudo qualitativo projetado para entender como os pacientes experimentam distúrbios do sono relacionados ao prurigo nodular, a maioria (71%) relatou que o distúrbio do sono era apenas devido à coceira.4,5
O Nemolizumab é um medicamento experimental projetado especificamente para direcionar a sinalização da IL-31 para abordar as causas subjacentes da doença. Isso inclui abordar diretamente a fonte da coceira, melhorando assim os resultados da qualidade de vida, como distúrbios do sono. Os dados do OLYMPIA 2, também apresentados na AAD, mostraram que quase quatro vezes mais pacientes tratados com nemolizumabe alcançaram uma melhora significativa e clinicamente significativa nos distúrbios do sono, medida por uma melhora de 4 pontos na escala numérica de distúrbios do sono (SD-NRS ; 37,2% para nemolizumabe vs. 9,9% para placebo p<0,0001).3
|
“A coceira associada ao prurigo nodular é excepcionalmente intensa, causando distúrbios significativos do sono que reduzem substancialmente a qualidade de vida. Esses dados demonstram mais uma vez o enorme fardo enfrentado por aqueles com prurigo nodular e a extensão do potencial do nemolizumabe para resolvê-lo”.
BALDO SCASSELLATI SFORZOLINI, MD, Ph.D.
CHEFE GLOBAL DE P&D
GALDERMA
|
Sobre prurigo nodular
O prurigo nodular é uma condição crônica debilitante da pele, caracterizada por nódulos espessos da pele cobrindo grandes áreas do corpo e associada a coceira intensa.6,7,8 Prurigo nodularis afeta cerca de 72 em cada 100.000 adultos de 18 a 64 anos nos Estados Unidos. É mais comum em mulheres de meia-idade e, desproporcionalmente, em afrodescendentes.6,9
Sobre o nemolizumabe
Nemolizumab é um anticorpo monoclonal experimental de primeira classe dirigido contra o receptor alfa de IL-31 que bloqueia a sinalização de IL-31. A IL-31 desempenha um papel fundamental em vários mecanismos da doença, tanto na dermatite atópica quanto no prurigo nodular, uma condição crônica debilitante da pele caracterizada por nódulos espessos da pele cobrindo grandes áreas do corpo e associada a coceira intensa. Com seu papel único em estimular diretamente os neurônios sensoriais relacionados à coceira e contribuir para a inflamação e a disfunção da barreira, a IL-31 preenche a lacuna entre os sistemas imunológico e nervoso enquanto age diretamente nas células estruturais da pele.
Nemolizumab está em desenvolvimento clínico para o tratamento de dermatite atópica e prurigo nodular em muitos países ao redor do mundo. O Nemolizumabe recebeu a designação de Terapia Inovadora pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em dezembro de 2019 para o tratamento de prurido associado ao prurigo nodular. Foi inicialmente desenvolvido pela Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., e posteriormente licenciado para a Galderma em 2016 – em todo o mundo, exceto Japão e Taiwan. No Japão, o nemolizumab está aprovado para o tratamento do prurido associado à dermatite atópica e está em desenvolvimento para o prurigo nodular.
Sobre o teste OLYMPIA 2
OLYMPIA 2 foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da monoterapia com nemolizumabe em comparação com placebo em pacientes com pelo menos 18 anos de idade com prurigo nodular após um período de tratamento de 16 semanas. O estudo também avaliou a farmacocinética e a imunogenicidade do nemolizumabe em comparação com o placebo. OLYMPIA 2 incluiu 274 pacientes com prurigo nodular moderado a grave.
Sobre a Galderma
A Galderma é líder na categoria de dermatologia pure-play, presente em aproximadamente 90 países. Oferecemos um portfólio inovador e baseado na ciência de marcas e serviços premium que abrangem todo o espectro do mercado de dermatologia em rápido crescimento por meio de Estética Injetável, Cuidados Dermatológicos com a Pele e Dermatologia Terapêutica. Desde a nossa fundação em 1981, dedicamos nosso foco e paixão ao maior órgão do corpo humano – a pele – atendendo às necessidades individuais de consumidores e pacientes com resultados superiores em parceria com profissionais de saúde. Como entendemos que a pele em que estamos molda nossas vidas, estamos avançando na dermatologia para cada história de pele. Para mais informações, visite www.galderma.com
Referências:
1 Stander S, e outros. Resumo de última hora apresentado no WCD 2023
2 Pereira MP, Hoffman V, Weisshaar E, et al. Prurigo nodular crônico: perfil clínico e carga. Um estudo transversal europeu. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2020;34(10):2373-2383. doi: 10.1111/jdv.16309
3 Kwatra SG. Pôster apresentado na AAD 2023
4 Kwatra SG. Cartaz apresentado no WCD 2023
5 Rodriguez D. Poster apresentado no WCD 2023
6 Williams KA, Roh YS, Brown I, et al. Fisiopatologia, diagnóstico e tratamento farmacológico do prurigo nodular. Especialista Rev Clin Pharmacol. 2021;14(1):67-77. doi: 10.1080/17512433.2021.1852080
7 Elmariah S, Kim B, Berger T, et al. Abordagens práticas para o diagnóstico e manejo do prurigo nodular: Consenso do painel de especialistas dos Estados Unidos. J Am Acad Dermatol. 2021;84(3):747-760. doi: 10.1016/j.jaad.2020.07.025
8 Whang KA, Mahadevan V, Bakhshi PR, et al. Prevalência de prurigo nodular nos Estados Unidos. J Allergy Clin Immunol Pract. 2020;8(9):3240-3241. doi: 10.1016/j.jaip.2020.05.051
9 Huang AH, Canner JK, Khanna R, Kang S, Kwatra SG. Prevalência no mundo real de prurigo nodular e carga de doenças associadas. J Invest Dermatol. 2020;140(2):480-483.e4. doi: 10.1016/j.jid.2019.07.697