FDA dá luz verde à política da Roche em DLBCL de primeira linha

Na foto: Sinal da Genentech em frente ao prédio/Diversas fotografias/Adobe Stock

A FDA aprovou o Polivy da Genentech, subsidiária da Roche (polatuzumab vedotin-piiq), como parte de um regime de cinco medicamentos, para o tratamento de primeira linha de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), anunciou a empresa na quinta-feira.

O regime de tratamento combina Polivy com Rituxan (rituximab), ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (R-CHP). A aprovação também abrange pacientes com linfoma de células B de alto grau com uma pontuação no Índice Prognóstico Internacional de pelo menos dois.

A vitória regulatória de quinta-feira torna a Polivy a primeira vez em quase 20 anos desde que uma nova opção terapêutica foi aprovada para pacientes com DLBCL recém-diagnosticado, disse Levi Garraway, diretor médico e chefe de desenvolvimento global de produtos da Roche, em comunicado.

A decisão do FDA também converte a aprovação acelerada da Polivy, concedida em junho de 2019, como um regime de combinação com Rituxan e bendamustina em DLBCL recidivante ou refratário em aprovação regular.

Polivy é um conjugado anticorpo-droga direcionado à proteína CD79b, comumente expressa na superfície das células B. Sua proposta para a FDA foi apoiada pelos dados do estudo POLARIX randomizado e duplo-cego de Fase III.

Os resultados mostraram que o regime baseado em Polivy reduziu o risco de progressão da doença, recaída ou morte em significativos 27% em comparação com o regime de tratamento padrão R-CHP mais vincristina. A POLARIX inscreveu 879 pacientes.

Quanto à segurança, eventos adversos de grau 3/4 e grau 5, efeitos colaterais graves e toxicidades que levaram a reduções de dose foram comparáveis ​​entre o regime de combinação baseado em Polivy e o padrão de tratamento.

FDA questiona benefício-risco

Em março, esse perfil de eficácia e segurança ganhou o apoio do Comitê Consultivo de Drogas Oncológicas independente da FDA, que votou 11–2 a favor da Genentech, descobrindo que Polivy tinha um perfil de risco-benefício favorável para intervenção de primeira linha nessa população de pacientes.

No entanto, um documento de briefing divulgado antes da reunião do Comitê mostrou as preocupações do FDA em relação à eficácia do Polivy.

Embora o POLARIX tenha mostrado uma melhora estatisticamente significativa em seu endpoint primário de sobrevida livre de progressão, os funcionários da FDA consideraram o efeito do tratamento de 27% do Polivy “modesto”. Eles questionaram se poderia ser considerado clinicamente significativo.

A FDA também sinalizou a falta de benefício do Polivy na sobrevida global (OS) e resposta completa e efeito modesto na sobrevida livre de doença, sobrevida livre de eventos e duração da resposta.

Em particular, o regime Polivy levou a uma queda não significativa de 6% no risco de morte em comparação com o tratamento padrão após um acompanhamento médio de 39,7 meses. Além disso, em alguns momentos anteriores durante o POLARIX, os dados do sistema operacional favoreceram o padrão de atendimento.

“Embora haja incerteza associada às estimativas pontuais devido às baixas taxas de eventos, a falta de melhora na OS, particularmente no contexto da terapia de primeira linha para LBCL, é um reflexo da segurança e eficácia e aumenta as incertezas no risco-benefício”, o FDA escreveu no documento informativo.

Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com

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