Foto: logotipo da Regeneron em um prédio marrom claro/Shutterstock, Lev Radin
Na terça-feira, o FDA rejeitou o pedido da Regeneron para ter uma dose maior de 8 mg de seu medicamento de grande sucesso Eylea (aflibercept) aprovado para pacientes com degeneração macular relacionada à idade úmida, edema macular diabético e retinopatia diabética.
Em sua Carta de Resposta Completa, o regulador sinalizou problemas com sua “revisão contínua dos resultados da inspeção em uma enchedora terceirizada”, de acordo com o anúncio da Regeneron à imprensa. A FDA não encontrou problemas com os dados de eficácia e segurança, nem com o desenho do estudo, rotulagem ou fabricação de medicamentos.
A agência também não está solicitando dados clínicos adicionais e não indicou que exigirá que a empresa realize mais estudos para o regime proposto de doses mais altas de Eylea.
A Regeneron trabalhará com o FDA e o contratado terceirizado em questão para resolver as questões do regulador.
Ações da empresa caiu 8% após a rejeição.
Eylea é uma proteína de fusão recombinante projetada para ser injetada diretamente no olho. O tratamento funciona visando e bloqueando dois fatores de crescimento – VEGF-A e PLGF – impedindo assim o crescimento e o desenvolvimento de vasos sanguíneos novos e anormais no olho. Quando não controlados, esses vasos sanguíneos podem levar a complicações como hemorragia, glaucoma e descolamento de retina.
Eylea foi aprovado pela primeira vez em novembro de 2011 para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) em adultos. A injeção ocular retomou suas outras indicações nos anos seguintes, incluindo edema macular diabético (EMD) em julho de 2014, edema macular após oclusão da veia retiniana em outubro de 2014 e retinopatia diabética (RD) em maio de 2019.
Atualmente, no entanto, Eylea só é autorizado na dose de 2 mg. Em pacientes com wAMD, é administrado uma vez a cada quatro semanas durante os primeiros três meses, após o que a injeção é administrada uma vez a cada oito semanas. Em DME e DR, a dosagem mensal de Eylea dura as primeiras cinco injeções, após as quais a frequência do tratamento também cai para uma vez a cada oito semanas.
No Pedido de Licença Biológica da Regeneron para o regime de dose mais alta, a empresa procurava espaçar as injeções e administrar Eylea em intervalos de 12 ou 16 semanas. Os dados de dois estudos principais – PULSAR em wAMD e PHOTON em DME – mostraram que em ambas as frequências de dosagem, Eylea induziu ganhos de visão não inferiores em comparação com o esquema de 8 semanas.
Os esquemas de dosagem de 12 e 16 semanas também foram fáceis de manter para os pacientes e apresentaram perfis de segurança consistentes com o que havia sido documentado com o regime de dose mais baixa de Eylea. Não houve casos documentados de vasculite retiniana, endoftalmite e retinite oclusiva em PHOTON ou PULSAR.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.