- Com a designação de dispositivo inovador, o EarlyTect BCD pode se tornar uma nova opção de diagnóstico mais cedo para pessoas com suspeita de câncer de bexiga
IRVINE, Califórnia., 28 de abril de 2023 /PRNewswire/ — A Promis Diagnostics, Inc. anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de dispositivo inovador ao EarlyTect BCD como um diagnóstico não invasivo baseado na urina de câncer de bexiga em pacientes com hematúria.
EarlyTect BCD da Promis Diagnostics recebe designação de dispositivo inovador da FDA para detecção de câncer de bexiga
Em os Estados Unidos, o câncer de bexiga é o sexto câncer mais comum e a décima principal causa de morte por câncer em 2023. O sinal mais comum de câncer de bexiga é a hematúria. No entanto, cerca de 10% dos pacientes com hematúria visível e apenas 2 a 5% com hematúria microscópica são diagnosticados com câncer de bexiga.
O teste EarlyTect BCD destina-se a detectar qualitativamente um único biomarcador epigenético, a metilação PENK, associado ao câncer de bexiga no DNA da urina de pacientes com hematúria. A metilação de PENK é conhecida por apresentar alta frequência no DNA urinário de todos os pacientes com câncer de bexiga, enquanto raramente ou não ocorre em pacientes com hematúria sem a doença.
“Estamos muito entusiasmados com esta concessão de designação de dispositivo inovador da FDA para o EarlyTect BCD. É uma prova de nosso compromisso incansável em desenvolver um teste de diagnóstico eficaz. O EarlyTect BCD forneceria uma melhoria significativa em diagnósticos não invasivos, atendendo às necessidades não atendidas de detecção câncer no início do diagnóstico inicial. Consequentemente, melhorará os resultados dos pacientes.”, disse Sungwhan AnPh.D., CEO.
A designação de dispositivo inovador agiliza a revisão de tecnologias inovadoras que podem melhorar a vida de pessoas com doenças ou condições com risco de vida ou debilitantes irreversíveis. Para se qualificar para uma designação de dispositivo inovador, a tecnologia de um dispositivo deve atender a uma necessidade não atendida e mostrar que tem o potencial de fornecer um tratamento mais eficaz de doenças com risco de vida ou condições debilitantes irreversíveis. O objetivo do programa é fornecer aos pacientes e médicos acesso oportuno a esses tratamentos inovadores, acelerando seu desenvolvimento, avaliação e revisão, mantendo os padrões regulatórios para aprovação pré-comercialização.
“Estamos ansiosos para trabalhar com o FDA para acelerar o processo de aprovação e colocar o EarlyTect BCD nas mãos de pacientes e profissionais de saúde mais rapidamente”, disse Justin LeeChefe de Estratégia e Operações de Negócios.
Sobre a Promis Diagnostics
A Promis Diagnostics é um laboratório especializado totalmente licenciado e credenciado com sede em Irvine, CA. Fomos fundados para permitir que os pacientes tenham uma vida mais saudável, fornecendo opções de diagnóstico precoce de câncer acionáveis e acessíveis. Nosso portfólio de produtos inclui testes de diagnóstico não invasivos de câncer colorretal, de bexiga e de pulmão. Nossa especialização é descobrir biomarcadores de metilação do DNA e desenvolver métodos altamente eficazes de detecção de câncer baseados em fluidos corporais. Mantemos os mais altos padrões de controle e garantia de qualidade. Somos credenciados pelo College of American Pathologists (CAP) e certificados por Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA). Operamos um laboratório molecular de última geração que fornece diagnósticos de câncer. Estamos dedicados a fornecer consistentemente serviços de alta qualidade.
Estaremos participando da próxima conferência anual da Associação Urológica Americana de 2023 (AUA 2023) em Chicago, IL.
Conecte-se conosco em www.promisdx.com
Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/promis-diagnostics-earlytect-bcd-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-bladder-cancer-detection-301810938.html
FONTE Promis Dx See More