BRISBANE, Calif., 25 de maio de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Em um comunicado divulgado hoje com a mesma manchete por Day One Biopharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: DAWN), observe que no segundo parágrafo do comunicado e logo abaixo dele, o horário da sessão oral foi alterado. Segue a versão corrigida:
Novos dados clínicos do estudo de registro FIREFLY-1 serão apresentados como uma apresentação oral
Teleconferência e webcast agendados para domingo, 4 de junho de 2023, às 18h CT
A Day One Biopharmaceuticals (Nasdaq: DAWN), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico dedicada ao desenvolvimento e comercialização de terapias direcionadas para pessoas de todas as idades com doenças potencialmente fatais, anunciou hoje a publicação de três resumos na Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) local na rede Internet.
A Dra. Lindsay Kilburn, do Children’s National Hospital, apresentará dados clínicos novos e atualizados do estudo FIREFLY-1 registrado em 4 de junho de 2023 durante uma sessão oral das 10h57 às 11h09 CT na Reunião Anual da ASCO. A apresentação incluirá taxa de resposta geral atualizada, duração da resposta e dados de segurança, incluindo avaliações pelos critérios RANO-HGG, RAPNO-LGG e RANO-LGG. Os dados divulgados anteriormente em 28 de setembro de 2022 estão refletidos no resumo publicado hoje. A apresentação estará disponível no Site do investidor Day One logo após a apresentação ao vivo, com uma teleconferência e webcast mais tarde naquela noite.
Detalhes da Apresentação Oral
Título: Atividade clínica do inibidor pan-RAF tovorafenib no braço de glioma pediátrico de baixo grau de registro do estudo de fase 2 FIREFLY-1 (PNOC026).
Número do Resumo: 10004
Sessão de Resumos: Oncologia Pediátrica I
Data hora: 4 de junho de 2023, 10h57 – 11h09 CT
Apresentador: Lindsay Kilburn, MD, Centro de Neuro-Oncologia para Câncer e Distúrbios Sanguíneos, Centro Médico Nacional Infantil
Além disso, serão apresentados dois pôsteres sobre tovorafenibe e dados de recursos de saúde:
Detalhes da Apresentação do Pôster
Título: Um estudo randomizado de fase 3 de tovorafenibe versus quimioterapia em pacientes pediátricos e adultos jovens com glioma de baixo grau recém-diagnosticado com alteração ativadora do RAF.
Número do Resumo: TPS10067
Sessão de Resumos: Oncologia Pediátrica
Data hora: 5 de junho de 2023, 13h15 – 16h15 CT
Apresentador: Cornelis M. van Tilburg, MD, PhD, Hopp Children’s Cancer Center Heidelberg, Heidelberg University Hospital e German Cancer Research Center
Título: Uso de recursos de saúde para cuidados pediátricos de glioma de baixo grau: uma coorte de registros eletrônicos de saúde vinculados e dados de sinistros.
Número do Resumo: 10038
Sessão de Resumos: Oncologia Pediátrica
Data hora: 5 de junho de 2023, 13h15 – 16h15 CT
Apresentador: Tab Cooney, MD, Day One Biopharmaceuticals
O primeiro dia também terá um estande de informações médicas na Reunião Anual da ASCO de 2023, no estande número 27155.
Informações sobre teleconferência e webcast
O primeiro dia realizará uma teleconferência e webcast em 4 de junho de 2023, às 18h CT. Os participantes podem acessar a teleconferência ao vivo via webcast a partir do Investidores e mídia página do site do Day One. Para participar por telefone, inscreva-se com antecedência neste link. Após o registro, todos os participantes por telefone receberão um e-mail de confirmação detalhando como ingressar na teleconferência, incluindo o número de discagem junto com uma senha exclusiva que pode ser usada para acessar a teleconferência.
O webcast será disponibilizado para reprodução no site da empresa após o evento e ficará disponível por 30 dias após a apresentação ao vivo.
Sobre Tovorafenibe
O tovorafenibe é um inibidor da pan-RAF quinase tipo II experimental, oral, penetrante e altamente seletivo, projetado para atingir uma enzima chave na via de sinalização MAPK, que está sendo investigada em tumores cerebrais primários ou metástases cerebrais de tumores sólidos. O tovorafenibe foi estudado em mais de 325 pacientes até o momento. Atualmente, o tovorafenibe está sendo avaliado em um ensaio clínico principal de Fase 2 (FIREFLY-1) entre pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens com pLGG recidivante ou progressivo, que é uma área de considerável necessidade não atendida sem terapias aprovadas para a grande maioria dos pacientes. O tovorafenibe também está sendo avaliado isoladamente ou como uma terapia combinada para populações de pacientes adolescentes e adultos com tumores sólidos recorrentes ou progressivos com aberrações da via MAPK (FIRELIGHT-1).
O tovorafenibe recebeu as designações de Terapia Inovadora e Doença Pediátrica Rara da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes com pLGG apresentando uma alteração ativadora do RAF. O tovorafenibe também recebeu a designação de Medicamento Órfão do FDA para o tratamento de glioma maligno e da Comissão Européia (CE) para o tratamento de glioma.
Sobre Day One Biofarmacêuticos
A Day One Biopharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico que acredita que podemos fazer melhor quando se trata de câncer pediátrico. Colocamos as crianças em primeiro lugar e estamos desenvolvendo terapias direcionadas que atendam às suas necessidades. A Day One foi fundada para atender a uma necessidade crítica não atendida: a terrível falta de desenvolvimento terapêutico no câncer pediátrico. O nome da empresa foi inspirado em “The Day One Talk” que os médicos têm com os pacientes e suas famílias sobre um diagnóstico inicial de câncer e um plano de tratamento. O Day One visa repensar o desenvolvimento de medicamentos contra o câncer e redefinir o que é possível para todas as pessoas que vivem com câncer, independentemente da idade, a partir do Day One.
A Day One faz parceria com os principais oncologistas clínicos, famílias e cientistas para identificar, adquirir e desenvolver importantes tratamentos emergentes para o câncer. O principal produto candidato da empresa, o tovorafenib, é um inibidor da pan-RAF quinase tipo II experimental, oral, penetrante no cérebro e altamente seletivo. O pipeline da empresa também inclui o pimasertib, um inibidor de pequena molécula experimental, oral e altamente seletivo das proteínas quinases 1 e 2 ativadas por mitógenos (MEK-1/-2). Day One é baseado em Brisbane, Califórnia. Para mais informações por favor visite www.dayonebio.com ou encontre a empresa no LinkedIn ou Twitter.
Nota de advertência sobre declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa contém declarações “prospectivas” dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, incluindo, mas não limitado a: planos da Day One para desenvolver terapias contra o câncer, expectativas de ensaios clínicos atuais , a execução dos ensaios clínicos de Fase 2 e Fase 3 para tovorafenibe conforme planejado, quaisquer expectativas sobre segurança, eficácia, tempo e capacidade de concluir ensaios clínicos, divulgar resultados de dados e obter aprovações regulatórias para tovorafenibe e outros candidatos em desenvolvimento, e o capacidade de tovorafenib para tratar pLGG ou indicações relacionadas.
Declarações incluindo palavras como “acreditar”, “planejar”, “continuar”, “esperar”, “irá”, “desenvolver”, “sinalizar”, “potencial” ou “em andamento” e declarações no tempo futuro são encaminhadas procurando declarações. Essas declarações prospectivas envolvem riscos e incertezas, bem como suposições, que, se não se materializarem totalmente ou se mostrarem incorretas, podem fazer com que nossos resultados difiram materialmente daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas.
As declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que as atividades ou resultados reais da Day One sejam significativamente diferentes daqueles expressos em qualquer declaração prospectiva, incluindo riscos e incertezas neste comunicado à imprensa e outros riscos estabelecidos em nossos arquivos com o Comissão de Valores Mobiliários, incluindo a capacidade da Day One de desenvolver, obter aprovação regulatória para ou comercializar qualquer produto candidato, a capacidade da Day One de proteger a propriedade intelectual, o impacto potencial dos negócios globais ou condições macroeconômicas, inclusive como resultado da inflação, aumento das taxas de juros , instabilidade no sistema bancário global e conflitos geopolíticos e a suficiência de caixa, equivalentes de caixa e investimentos da Day One para financiar suas operações. Essas declarações prospectivas são válidas apenas a partir da data deste documento e a Day One especificamente se isenta de qualquer obrigação de atualizar essas declarações prospectivas ou razões pelas quais os resultados reais podem diferir, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, exceto conforme necessário por lei.
MÍDIA DO PRIMEIRO DIA
Laura Cooper, chefe de comunicações
media@dayonebio.com
INVESTIDORES DO PRIMEIRO DIA
LifeSci Advisors, PJ Kelleher
pkelleher@lifesciadvisors.com
