10 de julho de 2023
Biodexa Ltda
(“Biodexa” ou a “Empresa”)
Conclusão da Inscrição e Tratamento no Estudo de Fase 1 do MTX110 no
Tratamento de crianças com gliomas difusos recém-diagnosticados da linha média (DMGs)
A Biodexa Ltd (uma subsidiária integral da Biodexa Pharmaceuticals PLC, Nasdaq: BDRX), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve uma linha de produtos voltada para cânceres primários e metastáticos do cérebro, tem o prazer de anunciar a conclusão da inscrição e tratamento de nove pacientes pediátricos no estudo de Fase I patrocinado pelo investigador em andamento do MTX-110 em DMGs recém-diagnosticados (NCT 04264143).
Todos os pacientes (faixa etária de 4 a 17 anos) foram matriculados no Columbia University Irving Medical Center e receberam radioterapia de acordo com o padrão de atendimento da instituição. Cada paciente foi subseqüentemente submetido a cirurgia com implantação de um cateter intratumoral e uma bomba subcutânea programável e 8 de 9 receberam duas infusões de MTX110 por meio de administração por convecção aprimorada (CED) separadas por um período de 1 semana. Concentrações de 30, 60 ou 90 µM foram administradas sem escalonamento de dose intrapaciente.
Nenhuma toxicidade limitante de dose relacionada ao medicamento do estudo foi relatada no estudo.
Espera-se que os resultados completos do estudo sejam divulgados por volta do dia 1st trimestre de 2024.
Comentando, Dr. Luca Szalontay, MD, Professor Assistente de Pediatria, Columbia University Irving Medical Center, disse: “Estamos ansiosos para concluir e relatar os dados deste importante estudo de segurança do MTX110, que já demonstrou eficácia no tratamento de pacientes com DMG. Esta doença horrível é uma necessidade médica muito alta não atendida, pois não havia tratamento eficaz estabelecido para pacientes com DMG e a sobrevida continua muito baixa, em média de 9 a 11 meses.”
Sobre DMG
O DMG é um tumor cerebral primário que surge nas estruturas da linha média do cérebro, incluindo a ponte do tronco encefálico, infiltra-se difusamente e não pode ser removido cirurgicamente. Ocorrendo principalmente em crianças, a taxa média de sobrevida em uma coorte de 316 casos foi de 10,0 meses e a sobrevida global em 12 meses foi de 35% (Jansen et al, 2015. Neuro-Oncology 17(1):160-166). Embora a radioterapia prolongue a sobrevida, a maioria dos pacientes morre dentro de um ano após o diagnóstico. A quimioterapia sistêmica é ineficaz, muitas vezes devido à incapacidade dos agentes de atravessar a barreira hematoencefálica. Aproximadamente 1.100 (dados em arquivo) indivíduos são diagnosticados com DIPG em todo o mundo a cada ano.
Sobre o MTX110
O MTX110 é uma forma solúvel em água da base livre de panobinostat, obtida por meio da complexação com hidroxipropil-β-ciclodextrina (HPBCD), que permite CED em doses potencialmente terapêuticas diretamente no local do tumor. Panobinostat é um ácido hidroxâmico e atua como um inibidor não seletivo da histona desacetilase (inibidor pan-HDAC). A formulação oral atualmente disponível de lactato de panobinostat (Farydak®) não é adequada para o tratamento de cânceres cerebrais devido à fraca penetração da barreira hematoencefálica e concentrações inadequadas da droga no cérebro. Com base em dados científicos translacionais favoráveis, o MTX110 está sendo avaliado clinicamente como um tratamento para glioblastoma recorrente (NCT05324501), DMG pediátrico (NCT04264143) e meduloblastoma recorrente (NCT04315064). O MTX110 é administrado diretamente dentro e ao redor do tumor do paciente por meio de um sistema de cateter (por exemplo, CED ou infusões do quarto ventrículo) para contornar a barreira hematoencefálica. Essa técnica expõe o tumor a concentrações muito altas de drogas, ao mesmo tempo em que minimiza os níveis sistêmicos de drogas e o potencial de toxicidade e outros efeitos colaterais. Panobinostat demonstrou alta potência contra células tumorais DIPG e GBM em em vitro e na Vivo modelos, e em um estudo chave foi o mais promissor de 83 agentes anticancerígenos testados em 14 linhagens de células DIPG derivadas de pacientes (Grasso et al, 2015. Nature Medicine 21(6), 555-559).
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Sobre a Biodexa Pharmaceuticals PLC
A Biodexa Pharmaceuticals PLC (listada na NASDAQ: BDRX) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico que desenvolve uma linha de produtos destinados a cânceres cerebrais primários e metastáticos. O principal candidato da empresa, o MTX110, está sendo estudado em indicações agressivas de câncer cerebral raro/órfão, incluindo glioblastoma recorrente e glioma difuso de linha média.
O MTX110 é uma formulação líquida do inibidor da histona desacetilase (HDAC), panobinostat. Essa formulação patenteada permite a entrega do produto por meio de entrega aprimorada por convecção (CED) em doses potencialmente terapêuticas diretamente no local do tumor, contornando a barreira hematoencefálica e evitando a toxicidade sistêmica.
A Biodexa é apoiada por três tecnologias proprietárias de administração de medicamentos focadas em melhorar a biodistribuição e a biodistribuição de medicamentos. A sede e as instalações de P&D da Biodexa ficam em Cardiff, Reino Unido. Para obter mais informações, visite www.biodexapharma.com.
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