Na foto: Entrada da Sede do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA/iStock, hapabapa
Segunda-feira, os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) estão preparados para aliviar os limites em sua cobertura de PET scans para detectar placas amilóides no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer. Se a mudança proposta entrar em vigor, isso pode significar melhores negócios para Eisai, Biogen e outras farmacêuticas cujos novos tratamentos de Alzheimer exigem tais exames.
Anteriormente, o CMS cobria apenas uma única rodada de imagens PET para pacientes inscritos em estudos clínicos. A proposta de segunda-feira visa remover esse limite e deixar para os contratados do CMS determinar quais pacientes devem ser cobertos pelo programa de seguro saúde.
“As varreduras PET são uma parte importante do diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer, e esta decisão é uma parte importante da missão da CMS de ajudar a melhorar a vida dos americanos que atendemos”, disse a administradora da CMS, Chiquita Brooks-LaSure, em um comunicado, vários meios de comunicação. relatou.
No entanto, dar aos empreiteiros a palavra final sobre a cobertura pode levar a confusão entre os beneficiários e pode forçar o CMS a reconsiderar sua decisão, disse Eric Assaraf, analista da Cowen, de acordo com Reuters.
A proposta de cobertura expandida segue a aprovação total da Eisai e do Leqembi (lecanemab) da Eisai e da Biogen no início deste mês. Leqembi é o primeiro anticorpo anti-amilóide e tratamento de alteração da doença a receber a aprovação tradicional.
O anticorpo terapêutico já havia obtido a aprovação acelerada do regulador em janeiro de 2023, embora o acesso a ele permanecesse limitado porque o CMS oferecia cobertura apenas para pacientes inscritos em ensaios clínicos. Com sua aprovação total, a CMS declarou que cobrirá o novo tratamento para pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência leve da doença de Alzheimer com evidência de depósitos de beta-amilóide no cérebro. PET scans são usados para determinar a presença dessas placas amilóides.
A proposta de segunda-feira para a expansão da cobertura pode melhorar a aceitação desse teste de diagnóstico por imagem e identificar uma população maior de pacientes elegíveis para tratamento com Leqembi.
Os benefícios comerciais da cobertura expandida do PET também podem se estender a outros participantes do setor de Alzheimer. A Lilly, por exemplo, está conduzindo seu donanemab por meio de estudos em estágio avançado. Mais recentemente, o anticorpo antiamiloide em investigação foi aprovado no estudo Fase III TRAILBLAZER-ALZ 2, levando a uma redução significativa no declínio cognitivo e funcional.
O Donanemab falhou em garantir a aprovação acelerada do FDA em janeiro de 2023, mas a Lilly disse em maio que esperava reenviar à agência no segundo trimestre. Os participantes dos estudos com donanemab foram identificados por PET scan como tendo placas amilóides em seus cérebros.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.