Na foto: Placa do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA em sua sede em Washington/iStock, JHVEFoto
Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid agora fornecer cobertura mais ampla para a terapia da doença de Alzheimer da Eisai e da Biogen, Leqembi (lecanemab), anunciou a agência federal na quinta-feira.
A expansão da cobertura do Medicare ocorre depois que Leqembi obteve a aprovação tradicional do FDA, tornando-o o primeiro tratamento anti-amilóide e de alteração de doença a fazê-lo. A Eisai e a Biogen obtiveram aprovação acelerada para Leqembi em janeiro e logo iniciaram sua licitação para aprovação total com dados do estudo Fase III Clarity-AD.
De acordo com o CMS, apenas pacientes inscritos no Medicare e com médicos participantes de um registro qualificado serão elegíveis para reembolso – desde que seus médicos coletem seus dados como evidências do mundo real para Leqembi e os enviem a um registro. A cobertura é restrita àqueles diagnosticados com comprometimento cognitivo leve ou demência leve da doença de Alzheimer, com evidência de depósitos de beta-amilóide no cérebro.
“Com a decisão da FDA, o CMS cobrirá amplamente este medicamento enquanto continua a coletar dados que nos ajudarão a entender como o medicamento funciona”, disse a administradora do CMS, Chiquita Brooks-LaSure, em um comunicado. Esses dados estarão acessíveis aos pesquisadores para análises posteriores, enquanto o registro facilitado pelo CMS seguirá rigorosos protocolos de segurança e privacidade, de acordo com o anúncio.
De acordo com sua política de cobertura, os pacientes ainda precisarão pagar 20% do preço aprovado do Leqembi, uma vez que cumpram sua franquia da Parte B, enquanto o Medicare arcará com os 80% restantes do custo. Os custos exatos podem diferir dependendo da cobertura suplementar ou dos planos de seguro secundários.
O preço de tabela do Leqembi nos EUA é $ 26.500 por ano, conforme definido pela Eisai. Antes de sua aprovação tradicional, o anticorpo terapêutico era coberto apenas para pacientes inscritos em ensaios clínicos.
Leqembi é um anticorpo monoclonal que funciona ligando-se e removendo placas tóxicas de beta-amilóide no cérebro, que são marcas patológicas conhecidas da doença de Alzheimer. Sua aprovação acelerada foi baseada em dados de biomarcadores de um estudo de Fase II, mostrando que o Leqembi poderia de fato reduzir os níveis cerebrais dos agregados de beta-amilóide.
A Eisai e a Biogen apoiaram isso com dados do Clarity-AD, que estabeleceram que a ação de eliminação de placas de Leqembi se traduziu em melhorias clínicas, particularmente uma redução de 27% no declínio cognitivo, conforme medido pela Classificação Clínica de Demência-Soma de Caixas (CDR-SB ). Com base nessas descobertas, o Comitê Consultivo de Drogas do Sistema Nervoso Central e Periférico da FDA no mês passado apoiou unanimemente a aprovação tradicional de Leqembi.
De acordo com o seu rótulo, Leqembi é indicado para pacientes ainda em estágios iniciais da doença, como comprometimento cognitivo leve e demência leve. Ele vem com um aviso em caixa para anormalidades de imagem relacionadas ao amiloide, que em casos raros podem se tornar graves e com risco de vida.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.