Cipla emite recall voluntário em todo o país de seis lotes de aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 inalação medida) devido a defeito no recipiente

WARREN, NJ, 6 de julho de 2023 /PRNewswire/ — Cipla Limitada (BSE: 500087; NSE: CIPLA EQ; doravante denominada “Cipla”), anunciou hoje que sua subsidiária integral Cipla US está recolhendo voluntariamente seis lotes de aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90 mcg (200 inalação medida) fabricado em Novembro de 2021 ao nível do consumidor.










Sr. Não

Nome do Produto

Lote N º

Data de validade

1

Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90mcg (200 MI)

IB20045

Nov.2023

2

Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90mcg (200 MI)

IB20055

Nov.2023

3

Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90mcg (200 MI)

IB20056

Nov.2023

4

Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90mcg (200 MI)

IB20057

Nov.2023

5

Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90mcg (200 MI)

IB20059

Nov.2023

6

Aerossol para inalação de sulfato de albuterol, 90mcg (200 MI)

IB20072

Nov.2023

Declaração de risco: Existe uma probabilidade razoável de que a falha na administração da dose recomendada para tratar os sintomas respiratórios das exacerbações agudas da asma, como tosse sibilante, falta de ar e broncoespasmos, devido a um defeito no dispositivo, possa ser fatal. Não houve eventos adversos relatados para o Aerossol de Inalação de Sulfato de Albuterol 90 mcg relacionados a este recall.

A empresa está iniciando um recall nos EUA devido a uma reclamação de mercado para um único inalador (Número do lote – IB20056), onde foi observado vazamento pela válvula do inalador. Por precaução, os 6 lotes acima mencionados fabricados com o mesmo lote de válvulas estão sendo recolhidos.

O produto é utilizado para o tratamento e prevenção de broncoespasmo com doença obstrutiva reversível das vias aéreas e para a prevenção de broncoespasmo induzido por exercício. O produto é embalado em lata de aerossol simples de alumínio de 17 ml integrada com contador de dose acoplado com atuador de plástico e tampa contra poeira, cada embalagem contém 200 inalações medidas e códigos associados NDC-69097-142-60. Esses 6 lotes foram distribuídos em todo o país para atacadistas e varejistas.

Cipla está notificando seus distribuidores e clientes por carta e está providenciando retorno e substituição de todos os produtos recolhidos. Consumidores/distribuidores/varejistas que têm produtos desses 6 lotes que estão sendo recolhidos devem parar de usar/devolver ao local de compra/descartar.

Os consumidores com dúvidas sobre reações adversas ou problemas de qualidade em relação a esses 6 lotes podem entrar em contato com o Atendimento ao Cliente Cipla em 844-CIPLAUS (844-247-5287) MF 8:30-5:00 EST, ou e-mail cipla.cs@cipla.com. Os consumidores devem entrar em contato com seu médico ou profissional de saúde se tiverem algum problema que possa estar relacionado ao uso ou uso deste medicamento.

Reações adversas ou problemas de qualidade experimentados com o uso deste produto também podem ser relatados ao programa MedWatch Adverse Event Reporting do FDA, seja online, por correio normal ou por fax.

Este recall está sendo conduzido com o conhecimento da Food and Drug Administration dos EUA.

A Cipla mantém processos de qualidade rigorosos para avaliar defeitos de qualidade e questões de segurança. A Cipla realiza investigação e avaliação regulares por comitês compostos por especialistas no assunto, gerenciamento de qualidade e especialistas em segurança médica.

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FONTE Cipla


Códigos da empresa: Bombaim:500087, OTC-PINK:CPLFY, Índia:CIPLA.EQ, Índia:EQCIPLA

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