Foto: profissional de saúde examinando um raio-X da mão/iStock
A BioSenic, com sede na Bélgica, é suspendendo o desenvolvimento do ALLOB, uma terapia celular alogênica experimental derivada de células-tronco mesenquimais, que estava sendo avaliada como tratamento para fraturas da tíbia, anunciou a empresa na segunda-feira.
A decisão de interromper o desenvolvimento do ALLOB ocorre após resultados decepcionantes em um estudo de Fase IIb, que foi projetado para avaliar a segurança do candidato e a eficácia do tempo, de acordo com o comunicado de imprensa da BioSenic. Os dados do estudo mostraram que a administração precoce de ALLOB falhou em acelerar significativamente o processo de consolidação da fratura.
Embora o candidato à terapia celular tenha perdido seu objetivo primário no teste intermediário, os dados ainda mostram “o excelente perfil de segurança das injeções de ALLOB, sem relatos de eventos adversos graves relacionados ao tratamento experimental”, disse Lieven Huysse, diretor médico da BioSenic, em uma afirmação.
Os resultados de um estudo anterior da Fase IIa também mostraram que, quando administrado de três meses e meio a sete meses após uma fratura, o ALLOB pode acelerar significativamente a cicatrização.
Juntamente com seu desempenho pré-clínico promissor, esses dados de segurança e eficácia sugerem que o ALLOB “permanece como um benefício potencial como complemento ao padrão de atendimento”, de acordo com o comunicado de imprensa da BioSenic. Isso é particularmente verdadeiro para fraturas difíceis, especialmente da tíbia, que não cicatrizam em 5% a 10% dos pacientes.
A BioSenic foi formada em outubro de 2022 a partir da fusão reversa entre a Bone Therapeutics, lutando com várias falhas em estágio avançado e reduções de pessoal, e a empresa francesa Medsenic. ALLOB é o ex-candidato principal da Bone Therapeutics.
A suspensão do desenvolvimento do ALLOB permitirá que a BioSenic se concentre em seu candidato mais maduro, o trióxido de arsênico oral em investigação (OATO), que está em fase III de desenvolvimento para doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD). A Medsenic estava inicialmente desenvolvendo o OATO.
“A decisão de interromper o desenvolvimento clínico em fraturas difíceis da tíbia permite à BioSenic adicionar recursos adicionais para o desenvolvimento da plataforma OATO e suas indicações atuais”, disse o CEO François Rieger em um comunicado.
OATO funciona através de um efeito primário de duas frentes no sistema imunológico. Primeiro, a droga induz o estresse oxidativo nas células B e T ativadas, bem como em outras células do sistema imunológico, para promover a apoptose. A OATO também pode exercer um efeito imunomodulador nas vias inflamatórias.
Por meio desse mecanismo de ação, uma formulação injetável de trióxido de arsênico alcançou uma taxa de eficácia de 75%. A BioSenic está se preparando para lançar seu estudo de Fase III testando uma formulação oral desse medicamento.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.