EDMONTON, Alberta–(BUSINESS WIRE)–Aurinia Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: AUPH) (Aurinia ou a empresa) anunciou hoje que o National Institute for Health and Care Excellence (NICE) recomendou LUPKYNIS® (voclosporina) como uma opção para o tratamento de adultos com nefrite lúpica (NL) ativa classe III, IV ou V (incluindo classe mista III/V e IV/V)1quando administrado em combinação com micofenolato de mofetil (MMF).
A recomendação do NICE se aplica à Inglaterra e ao País de Gales e segue a recente autorização da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) de voclosporina licenciada na Grã-Bretanha para o tratamento de NL ativa em pacientes adultos.
“Estamos extremamente satisfeitos com a recomendação do NICE de LUPKYNIS para pacientes com nefrite lúpica. Esta recomendação segue a aprovação anterior da MHRA e apoia ainda mais o acesso a uma importante opção de tratamento para esses pacientes. Também enfatiza o compromisso da Aurinia em fornecer terapia significativa para pacientes com NL nos principais mercados do mundo”, disse Peter Greenleaf, presidente e diretor executivo da Aurinia.
A avaliação do NICE é baseada nos resultados positivos do estudo principal da Fase 3 AURORA-12,3 e o estudo de continuação AURORA-24, que demonstrou que a voclosporina, em combinação com MMF e corticosteróides em baixas doses, levou a taxas de resposta renal completa estatisticamente superiores em 52 semanas em comparação com MMF e corticosteróides em baixa dose isoladamente, e manteve estável a eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) ao longo de 3 anos. O perfil de segurança de voclosporina e MMF e corticosteroides em baixa dose foi geralmente comparável ao MMF e corticosteroides em baixa dose isoladamente.
Sobre Nefrite Lúpica
A NL é uma manifestação grave do LES, uma doença autoimune crônica e complexa. Cerca de 200.000-300.000 pessoas vivem com LES nos EUA e cerca de um terço dessas pessoas são diagnosticadas com nefrite lúpica no momento do diagnóstico de LES. Cerca de 50 por cento de todas as pessoas com LES podem desenvolver nefrite lúpica. Se mal controlada, a NL pode levar a danos permanentes e irreversíveis nos tecidos do rim. Pessoas negras e asiáticas com LES têm quatro vezes mais chances de desenvolver NL e pessoas de ascendência hispânica têm aproximadamente duas vezes mais chances de desenvolver a doença quando comparadas com pessoas brancas. Pessoas negras e hispânicas com LES também tendem a desenvolver NL mais cedo e têm resultados piores quando comparadas às pessoas brancas.
Sobre LUPKYNIS
LUPKYNIS® é o primeiro medicamento oral aprovado pela FDA dos EUA e pela Comissão Europeia para o tratamento de pacientes adultos com NL ativa. LUPKYNIS é um novo inibidor de calcineurina estruturalmente modificado (CNI) com mecanismo de ação duplo, atuando como imunossupressor por meio da inibição da ativação de células T e produção de citocinas e promovendo a estabilidade dos podócitos no rim. A dose inicial recomendada de LUPKYNIS é de três cápsulas duas vezes ao dia, sem necessidade de monitoramento sérico da droga. As modificações de dose podem ser feitas com base no protocolo de dosagem baseado em eGFR personalizado proprietário da Aurinia. As advertências, advertências e precauções da caixa para LUPKYNIS são consistentes com as de outros tratamentos imunossupressores CNI.
Sobre Aurinia
A Aurinia Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada focada em fornecer terapias para tratar populações de pacientes-alvo com uma alta necessidade médica não atendida que são afetadas por doenças autoimunes, renais e raras. Em janeiro de 2021, a empresa lançou o LUPKYNIS® (voclosporina), a primeira terapia oral aprovada pela FDA dedicada ao tratamento de pacientes adultos com nefrite lúpica ativa. A sede da empresa fica em Edmonton, Alberta, e seu escritório comercial nos Estados Unidos fica em Rockville, Maryland. A empresa concentra seus esforços de desenvolvimento globalmente.
INDICAÇÕES E INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA
INDICAÇÕES
LUPKYNIS é indicado em combinação com um regime de terapia imunossupressora de base para o tratamento de pacientes adultos com NL ativa. Limitações de uso: A segurança e a eficácia de LUPKYNIS não foram estabelecidas em combinação com a ciclofosfamida. O uso de LUPKYNIS não é recomendado nesta situação.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
ADVERTÊNCIAS NA CAIXA: MALIGNIDADES E INFECÇÕES GRAVES
Aumento do risco de desenvolvimento de malignidades e infecções graves com LUPKYNIS ou outros imunossupressores que podem levar à hospitalização ou morte.
CONTRAINDICAÇÕES
LUPKYNIS é contraindicado em pacientes que tomam inibidores fortes do CYP3A4 devido ao risco aumentado de nefrotoxicidade aguda e/ou crônica e em pacientes que tiveram uma reação de hipersensibilidade grave/grave a LUPKYNIS ou seus excipientes.
AVISOS E PRECAUÇÕES
Linfoma e outras doenças malignas: imunossupressores, incluindo LUPKYNIS, aumentam o risco de desenvolver linfomas e outras doenças malignas, principalmente da pele. O risco parece estar relacionado ao aumento das doses e duração da imunossupressão, e não ao uso de qualquer agente específico.
Infecções graves: imunossupressores, incluindo LUPKYNIS, aumentam o risco de desenvolver infecções bacterianas, virais, fúngicas e protozoárias (incluindo infecções oportunistas), que podem levar a resultados graves, inclusive fatais.
Nefrotoxicidade: LUPKYNIS, como outros CNIs, pode causar nefrotoxicidade aguda e/ou crônica. O risco aumenta quando os CNIs são administrados concomitantemente com drogas associadas à nefrotoxicidade.
Hipertensão: A hipertensão é uma reação adversa comum da terapia com LUPKYNIS e pode requerer terapia anti-hipertensiva.
Neurotoxicidade: LUPKYNIS, como outros CNIs, pode causar um espectro de neurotoxicidades: graves incluem síndrome de encefalopatia reversível posterior (PRES), delírio, convulsão e coma; outros incluem tremor, parestesia, dor de cabeça e alterações no estado mental e/ou funções motoras e sensoriais.
Hipercalemia: Foi relatada hipercalemia, que pode ser grave e requerer tratamento, com CNIs, incluindo LUPKYNIS. O uso concomitante de agentes associados à hipercalemia pode aumentar o risco de hipercalemia.
Prolongamento do QTc: LUPKYNIS prolonga o intervalo QTc de maneira dose-dependente quando administrado em dose superior à dose terapêutica recomendada para nefrite lúpica. O uso de LUPKYNIS em combinação com outros medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc pode resultar em prolongamento do intervalo QT clinicamente significativo.
Imunizações: Evite o uso de vacinas vivas atenuadas durante o tratamento com LUPKYNIS. As vacinas inativadas consideradas seguras para administração podem não ser suficientemente imunogênicas durante o tratamento com LUPKYNIS.
Aplasia eritrocitária pura: foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (AEP) em doentes tratados com outro imunossupressor CNI. Se PRCA for diagnosticado, considere a descontinuação de LUPKYNIS.
Interações medicamentosas: Evite a coadministração de LUPKYNIS e inibidores potentes do CYP3A4 ou com indutores potentes ou moderados do CYP3A4. Reduza a dosagem de LUPKYNIS quando coadministrado com inibidores moderados do CYP3A4. Reduzir a dosagem de certos substratos P-gp com janelas terapêuticas estreitas quando coadministrados.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas mais comuns (>3%) foram diminuição da taxa de filtração glomerular, hipertensão, diarreia, dor de cabeça, anemia, tosse, infecção do trato urinário, dor abdominal superior, dispepsia, alopecia, insuficiência renal, dor abdominal, ulceração na boca, fadiga, tremor , lesão renal aguda e diminuição do apetite.
POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
Gravidez/lactação: Pode causar dano fetal. Aconselhar a não amamentar.
Insuficiência renal: Não recomendado em pacientes com eGFR basal ≤45 mL/min/1,73 m2, a menos que o benefício exceda o risco. Insuficiência renal grave: Reduzir a dose de LUPKYNIS.
Insuficiência Hepática Leve e Moderada: Reduzir a dose de LUPKYNIS.
Insuficiência hepática grave: Evite o uso de LUPKYNIS.
Por favor, veja Informações de prescriçãoincluindo aviso em caixa, e Guia de Medicação para LUPKYNIS.
Referências
- LEGAL. Voclosporina com micofenolato de mofetil para tratamento de nefrite lúpica [ID3962]. Disponível a partir de: (Último acesso: abril de 2023).
- Rovin BH, Teng YKO, Ginzler EM, et al. Eficácia e segurança da voclosporina versus placebo para nefrite lúpica (AURORA 1): um estudo de fase 3 duplo-cego, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo. Lanceta. 2021;397(10289):2070–2080.
- ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Response in Active Lupus With Voclosporin (AURORA). NCT03021499. Disponível a partir de: (Último acesso: abril de 2023).
- ClinicalTrials.gov. Aurinia Renal Assessments 2: Aurinia Renal Response in Lupus With Voclosporin (AURORA2), NCT03597464. Disponível a partir de: (Último acesso: abril de 2023).