Foto: FDA Building/cortesia de Grandbrothers/Adobe Stock
Comitê Consultivo de Drogas Antimicrobianas da FDA votado por unanimidade Quinta-feira para recomendar a aprovação do anticorpo do vírus sincicial respiratório da AstraZeneca e da Sanofi, nirsevimab, para uso em ambiente pediátrico.
Em uma votação de 21 a 0, o painel de especialistas externos concordou que o anticorpo imunizante tinha um perfil de benefício-risco favorável para a prevenção da doença do trato respiratório inferior (LRTD) associada ao VSR em bebês que nasceram durante ou estão entrando em seu primeiro RSV temporada.
“Não havia nenhum sinal de segurança realmente significativo para se preocupar, não havia avanço viral real”, disse Michael Green, professor de pediatria, cirurgia e ciência clínica e translacional da Escola de Medicina da Universidade de Pittsburgh, durante o evento. reunião ao explicar seu voto.
Green também elogiou os dados de eficácia do nirsevimab, mostrando que ele atingiu seus objetivos primários e secundários principais.
“Acho que… expandir a disponibilidade dessa estratégia de proteção contra RSV para todas as crianças com menos de 12 meses de idade” será benéfico, disse Green. “O valor de administrá-lo em dose única facilitará muito sua implementação operacional e garantirá, esperamos, uma disponibilidade mais equitativa do produto”.
Separadamente, o comitê votou 19–2 ao recomendar a aprovação do nirsevimab para uso em crianças de alto risco até dois anos de idade que permanecem vulneráveis ao RSV grave durante a segunda temporada.
A FDA deve divulgar seu veredicto regulatório para o nirsevimab no terceiro trimestre de 2023. O regulador não é obrigado a seguir as recomendações de seus comitês consultivos, embora o faça com frequência. O nirsevimab já está aprovado na Europa, onde é comercializado sob a marca Befortus.
Se aprovado, o nirsevimab se tornaria a primeira opção de imunização projetada especificamente para proteger todas as crianças durante sua primeira temporada de RSV, de acordo com o comunicado de imprensa da Sanofi anunciando a votação de quinta-feira.
Desenvolvido originalmente pela AstraZeneca, o nirsevimab é um anticorpo experimental de ação prolongada que visa e se liga à parte do vírus RSV que se liga às células do hospedeiro. Este mecanismo de ação permite que o nirsevimab bloqueie a entrada do vírus em suas células-alvo, bloquear a infecção a nível celular e, por sua vez, induzem imunidade passiva em bebês e crianças pequenas.
Por um pagamento inicial de cerca de US$ 130 milhões, a Sanofi comprou o potencial do nirsevimab em 2017 por meio de seu braço de vacinas Sanofi Pasteur.
Em um documento de briefing divulgado antes da reunião adcomm, o FDA destacou a eficácia do nirsevimab, que a AstraZeneca e a Sanofi apresentaram usando dados de dois ensaios. Tomados em conjunto, o anticorpo imunizante levou a uma redução do risco relativo de pelo menos 70% na LRTD relacionada ao RSV.
O pacote de dados do nirsevimab incluiu três ensaios, embora o terceiro “não tenha sido projetado ou alimentado para avaliar a eficácia”, escreveram os revisores do FDA no documento informativo. Em vez disso, este terceiro estudo demonstrou que o nirsevimab era seguro com um perfil geral de efeitos colaterais favorável.
Ainda assim, o FDA sinalizou possíveis problemas de segurança associados ao nirsevimab, incluindo a incidência de reações de hipersensibilidade, como erupções cutâneas e anafilaxia, bem como uma contagem de mortes numericamente maior do que nos grupos de controle. O regulador também apontou a falta de dados sobre o uso de nirsevimab para bebês cujas mães foram imunizadas com uma vacina contra VSR durante a gravidez.
Juntando-se à AstraZeneca e à Sanofi no cenário pediátrico do VSR está a Pfizer, cuja vacina experimental, projetada para ser administrada a mães durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez, ganhou o apoio do Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados no mês passado. A data-alvo de ação do FDA para a injeção de RSV da Pfizer é em agosto.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.