Na foto: logotipo BMS branco e rosa em prédio azul e branco/hapabapa/iStock
Os resultados iniciais do estudo COMMANDS de Fase III mostram que o Reblozyl (luspatercept-aamt) da Bristol Myers Squibb pode ser uma opção promissora de tratamento de primeira linha para anemia em pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco, anunciou a empresa na quinta-feira.
Esses dados, que serão apresentados na próxima Reunião Anual da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2023, mostram que 58,5% dos participantes tratados com Reblozyl alcançaram a independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC-TI), definida como sendo capaz de ir para pelo menos 12 semanas sem necessidade de transfusão, juntamente com um aumento médio de hemoglobina de pelo menos 1,5 g/dL.
Em comparação, os pacientes tratados com Amgen’s Epogen (epoetina alfa) ou Janssen’s Procrit (epoetina alfa) observaram apenas quase metade da taxa de RBC-TI, em 31,2%. A diferença entre os braços de tratamento foi estatisticamente significativa, de acordo com a BMS.
Atualmente, o tratamento padrão de primeira linha para síndromes mielodisplásicas (SMD) de baixo risco envolve agentes estimuladores da eritropoiese (AEE), como a epoetina alfa, disse Guillermo Garcia-Manero, principal autor do COMMANDS, em um Comunicado de imprensa da ASCO.
“O luspatercept poderia potencialmente alterar esse cenário de tratamento, de modo que os pacientes pudessem receber luspatercept primeiro em vez de ESAs”, disse Garcia-Manero. “Os pacientes precisarão visitar a clínica com menos frequência e receber transfusões de sangue com menos frequência. Eles se beneficiarão de uma melhor qualidade de vida e melhores resultados”.
O COMMANDS inscreveu mais de 350 pacientes adultos com SMD de baixo risco que precisavam de transfusões de glóbulos vermelhos para anemia, mas ainda não haviam sido tratados com AEEs. As injeções de Reblozyl foram administradas uma vez a cada três semanas, enquanto o comparador ESA foi administrado em doses semanais.
Quanto à segurança, COMMANDS encontrou uma taxa ligeiramente maior de eventos adversos emergentes do tratamento e relacionados ao tratamento no grupo Rebolzyl do que no braço de controle. Oito pacientes tratados com Reblozyl desistiram devido a toxicidades, enquanto quatro o fizeram entre os comparadores de epoetina alfa.
As taxas de morte e progressão para leucemia mielóide aguda foram comparáveis entre os braços do estudo.
A BMS também apresentará essas descobertas no próximo Congresso da European Hematology Association (EHA). Além disso, a empresa apresentará dados mostrando que o benefício clínico do Reblozyl permanece em diferentes mutações de MDS e independentemente da carga mutacional geral.
Esses dados podem ajudar a BMS a construir seu caso para colocar o Reblozyl na linha de frente do MDS. O agente de maturação eritróide está atualmente aprovado para tratar a anemia em pacientes com SMD que falharam anteriormente em um ESA e que precisam de pelo menos duas unidades de glóbulos vermelhos durante um período de oito semanas.
A BMS entrou com um pedido suplementar de licença de produtos biológicos junto ao FDA, que o regulador aceitou no início deste mês, buscando expandir o rótulo do Reblozyl para cobrir pacientes virgens de ESA com SMD de risco muito baixo a intermediário. O pedido recebeu revisão prioritária e deve receber uma decisão até 28 de agosto.
Tristan Manalac é um escritor independente de ciência que mora na região metropolitana de Manila, nas Filipinas. Ele pode ser contatado em tristan@tristanmanalac.com ou tristan.manalac@biospace.com.