AriBio Co., Ltd. apresentará dados de biomarcadores para AR1001 do estudo de fase 2 da doença de Alzheimer leve a moderada na Conferência Internacional sobre doenças de Alzheimer e Parkinson e distúrbios neurológicos relacionados (AD/PD™ 2023)

SAN DIEGO–(BUSINESS WIRE)– AriBio Co., Ltd. anunciou que David Greeley MD, diretor médico da AriBio, apresentará dados de biomarcadores do estudo de fase 2 concluído em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada tratados com 10 mg e 30 mg de AR1001. O AR1001 é um potente inibidor de PDE5 com eficácia preliminar na cognição e efeitos pré-clínicos na inibição da apoptose neuronal, promoção da neurogênese, aumento da neuroplasticidade e estimulação da autofagia para remover proteínas tóxicas.

O estudo de fase 2 foi um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do AR1001 durante 26 e 52 semanas de tratamento em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada. O estudo inscreveu 210 pacientes em 21 centros de pesquisa nos Estados Unidos.

O plasma coletado de pacientes na linha de base, semana 26 e semana 52 foi analisado por Quantarix usando o analisador Simoa HD-X. Mudanças significativas e estatisticamente significativas foram encontradas ao longo de 52 semanas de tratamento em uma análise post-hoc, incluindo um declínio dependente da dose de pTau181 em 26 semanas e novos declínios após 52 semanas de tratamento. Os pacientes randomizados para tratamento com 10 e 30 mg de AR1001 após 26 semanas de tratamento com placebo também demonstraram declínios semelhantes em pTau181. Outros marcadores plasmáticos, incluindo NfL, GFAP e relação AB42/40, também foram medidos, mas mostraram alteração mínima ou nenhuma diferença estatística em relação aos níveis basais.

A AriBio iniciou um estudo fundamental de fase 3 com 30 mg de AR1001 para ser administrado diariamente a pacientes com doença de Alzheimer leve e inicial em dezembro de 2022. A inscrição deve continuar até 2024. “Esses dados de biomarcadores ajudam a reforçar os efeitos positivos observados na cognição com o alto dose de AR1001 no estudo de Fase 2 em pacientes com DA leve. Continuaremos a coletar LCR e plasma como parte do estudo de fase 3 para analisar como dados de suporte”, afirmou o Dr. Greeley.

Sobre AR1001-ADP3-US01

AR1001-ADP3-US01 (NCT05531526) é um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 durante 52 semanas em participantes com doença de Alzheimer precoce. O estudo visa avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 em retardar a progressão da doença de Alzheimer por meio de várias avaliações cognitivas e funcionais. Os detalhes do ensaio clínico estão disponíveis em ClinicalTrials.gov.

Sobre a AriBio

AriBio Co., Ltd. é uma empresa biofarmacêutica com sede na Coreia do Sul e escritórios nos Estados Unidos. A empresa se concentra no desenvolvimento de novas terapias para doenças neurodegenerativas, incluindo a doença de Alzheimer. A empresa continua a expandir suas parcerias para acelerar as melhores opções de tratamento da categoria e outros avanços no campo da medicina.

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