Aptorum Group anuncia a conclusão da reunião de fim da fase 1 (EOP1) com a FDA dos EUA sobre seu SACT-1, um neuroblastoma de droga de molécula pequena reaproveitado

NOVA YORK, LONDRES e PARIS–(BUSINESS WIRE)– Notícias sobre regulamentação:

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” ou “Aptorum”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anuncia a conclusão da reunião de fim da Fase 1 (EOP1) com o US Food and Drug Administração (“US FDA”). O SACT-1 é um medicamento de molécula pequena reaproveitado formulado em suspensão oral direcionado ao neuroblastoma em pacientes pediátricos e também recebeu a designação de medicamento órfão anteriormente do FDA dos EUA.

A reunião do EOP1 teve como foco o alinhamento com o FDA dos EUA em relação à via clínica e regulatória do SACT-1 para o tratamento de neuroblastoma em pacientes pediátricos de 2 a 18 anos. A FDA geralmente concordou com a estratégia de controle de fabricação química (CMC) e nosso plano de desenvolvimento clínico proposto para os ensaios de Fase 1/2.

O Dr. Clark Cheng, Diretor Médico e Diretor Executivo do Aptorum Group, comentou: “Temos o prazer de anunciar a conclusão da Reunião de Fim da Fase 1 com a FDA dos EUA e isso representa outro marco importante para a empresa e um dos objetivos estratégicos visados para o ano de 2023. Com informações adicionais de suporte da FDA dos EUA sobre o desenvolvimento clínico do SACT-1, isso apóia o foco contínuo do Aptorum Group em embarcar nos emocionantes ensaios clínicos de Fase 1/2 para o SACT-1, sujeito a novas recomendações do FDA. liberação do protocolo clínico final.”

Sobre o SACT-1

O SACT-1 é um medicamento de pequena molécula reaproveitado baseado em suspensão oral, formulado em suspensão oral para atingir o neuroblastoma. O mecanismo de SACT-1 foi investigado em nossos estudos pré-clínicos para aumentar a morte de células tumorais e suprimir a expressão de MYCN (um diagnóstico clínico comum em pacientes com neuroblastoma recidivante ou de alto risco, nos quais geralmente é observada uma amplificação de MYCN). O SACT-1 foi projetado para ser usado especialmente em combinação com a quimioterapia padrão. Observou-se que o SACT-1 é potencialmente aplicável ao neuroblastoma e outros tipos de câncer nos estudos pré-clínicos.

Sobre o Grupo Aptorum

Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de ativos terapêuticos para tratar doenças com necessidades médicas não atendidas, particularmente em oncologia (incluindo indicações oncológicas órfãs), autoimunes e doenças infecciosas. A Aptorum concluiu dois ensaios clínicos de fase I para seus medicamentos de moléculas pequenas ALS-4 (MRSA) e medicamentos órfãos designados SACT-1 (Neuroblastoma) e comercializou seu nutracêutico NLS-2 NativusWell® (menopausa). O pipeline da Aptorum também é enriquecido por meio (i) do estabelecimento de plataformas de descoberta de medicamentos que permitem a descoberta de novos ativos terapêuticos por meio de, por exemplo, triagem sistemática de moléculas de medicamentos aprovadas existentes e plataforma de pesquisa baseada em microbioma para tratamentos de doenças metabólicas; e (ii) o co-desenvolvimento e a validação clínica contínua de sua nova tecnologia de diagnóstico rápido de detecção e identificação de patógenos de base molecular com a Agência de Ciência, Tecnologia e Pesquisa de Cingapura.

Para mais informações sobre a Empresa, visite www.aptorumgroup.com.

Isenção de responsabilidade e declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa não constitui uma oferta de venda ou uma solicitação de ofertas para comprar quaisquer valores mobiliários do Aptorum Group.

Este comunicado à imprensa inclui declarações sobre o Aptorum Group Limited e suas expectativas, planos e perspectivas futuras que constituem “declarações prospectivas” na acepção da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995. Para esse fim, quaisquer declarações aqui contidas que não sejam declarações de fatos históricos podem ser consideradas declarações prospectivas. Em alguns casos, você pode identificar declarações prospectivas por meio de termos como “pode”, “deve”, “espera”, “planeja”, “antecipa”, “poderia”, “pretende”, “alvo”, “projeta, ” “contempla”, “acredita”, “estima”, “prevê”, “potencial” ou “continua” ou o negativo desses termos ou outras expressões semelhantes. O Aptorum Group baseou essas declarações prospectivas, que incluem declarações sobre cronogramas projetados para envios e testes de aplicativos, principalmente em suas expectativas e projeções atuais sobre eventos e tendências futuras que acredita que podem afetar seus negócios, condição financeira e resultados de operações. Essas declarações prospectivas referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e estão sujeitas a uma série de riscos, incertezas e suposições, incluindo, sem limitação, riscos relacionados à gestão anunciada e mudanças organizacionais, serviço contínuo e disponibilidade de pessoal-chave , sua capacidade de expandir seus sortimentos de produtos oferecendo produtos adicionais para segmentos adicionais de consumidores, resultados de desenvolvimento, estratégias de crescimento antecipadas da empresa, tendências e desafios antecipados em seus negócios e suas expectativas e estabilidade de sua cadeia de suprimentos e o riscos descritos mais detalhadamente no Formulário 20-F do Aptorum Group e outros registros que o Aptorum Group pode fazer com a SEC no futuro, bem como o prospecto que recebeu o visto francês da Autorité des Marchés Financiers nº 20-352 em 16 de julho de 2020. Como resultado, as projeções incluídas em tais declarações prospectivas estão sujeitas a alterações e os resultados reais podem diferir materialmente de os aqui descritos.

O Aptorum Group não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Este anúncio não é um prospecto na acepção do Regulamento (UE) n°2017/1129 de 14 de junho de 2017, alterado pelos Regulamentos Delegados (UE) n°2019/980 de 14 de março de 2019 e n°2019/979 de 14 de março 2019.

Este comunicado de imprensa é fornecido “como está” sem qualquer representação ou garantia de qualquer tipo.

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