NOVA YORK, LONDRES e PARIS–(BUSINESS WIRE)– Notícias sobre regulamentação:
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) (“Aptorum Group” ou “Aptorum”), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anuncia a conclusão da reunião de fim da Fase 1 (EOP1) com o US Food and Drug Administração (“US FDA”). O SACT-1 é um medicamento de molécula pequena reaproveitado formulado em suspensão oral direcionado ao neuroblastoma em pacientes pediátricos e também recebeu a designação de medicamento órfão anteriormente do FDA dos EUA.
A reunião do EOP1 teve como foco o alinhamento com o FDA dos EUA em relação à via clínica e regulatória do SACT-1 para o tratamento de neuroblastoma em pacientes pediátricos de 2 a 18 anos. A FDA geralmente concordou com a estratégia de controle de fabricação química (CMC) e nosso plano de desenvolvimento clínico proposto para os ensaios de Fase 1/2.
O Dr. Clark Cheng, Diretor Médico e Diretor Executivo do Aptorum Group, comentou: “Temos o prazer de anunciar a conclusão da Reunião de Fim da Fase 1 com a FDA dos EUA e isso representa outro marco importante para a empresa e um dos objetivos estratégicos visados para o ano de 2023. Com informações adicionais de suporte da FDA dos EUA sobre o desenvolvimento clínico do SACT-1, isso apóia o foco contínuo do Aptorum Group em embarcar nos emocionantes ensaios clínicos de Fase 1/2 para o SACT-1, sujeito a novas recomendações do FDA. liberação do protocolo clínico final.”
Sobre o SACT-1
O SACT-1 é um medicamento de pequena molécula reaproveitado baseado em suspensão oral, formulado em suspensão oral para atingir o neuroblastoma. O mecanismo de SACT-1 foi investigado em nossos estudos pré-clínicos para aumentar a morte de células tumorais e suprimir a expressão de MYCN (um diagnóstico clínico comum em pacientes com neuroblastoma recidivante ou de alto risco, nos quais geralmente é observada uma amplificação de MYCN). O SACT-1 foi projetado para ser usado especialmente em combinação com a quimioterapia padrão. Observou-se que o SACT-1 é potencialmente aplicável ao neuroblastoma e outros tipos de câncer nos estudos pré-clínicos.
Sobre o Grupo Aptorum
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) é uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico dedicada à descoberta, desenvolvimento e comercialização de ativos terapêuticos para tratar doenças com necessidades médicas não atendidas, particularmente em oncologia (incluindo indicações oncológicas órfãs), autoimunes e doenças infecciosas. A Aptorum concluiu dois ensaios clínicos de fase I para seus medicamentos de moléculas pequenas ALS-4 (MRSA) e medicamentos órfãos designados SACT-1 (Neuroblastoma) e comercializou seu nutracêutico NLS-2 NativusWell® (menopausa). O pipeline da Aptorum também é enriquecido por meio (i) do estabelecimento de plataformas de descoberta de medicamentos que permitem a descoberta de novos ativos terapêuticos por meio de, por exemplo, triagem sistemática de moléculas de medicamentos aprovadas existentes e plataforma de pesquisa baseada em microbioma para tratamentos de doenças metabólicas; e (ii) o co-desenvolvimento e a validação clínica contínua de sua nova tecnologia de diagnóstico rápido de detecção e identificação de patógenos de base molecular com a Agência de Ciência, Tecnologia e Pesquisa de Cingapura.
Para mais informações sobre a Empresa, visite www.aptorumgroup.com.
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