BAUDETTE, Minnesota–(BUSINESS WIRE)– ANI Farmacêutica, Inc. (ANI ou a Empresa) (Nasdaq: ANIP) anunciou hoje que recebeu Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovação das Aplicações Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDAs) para Methsuximida Cápsulas USP, 300 mg e Alendronato de Sódio Solução Oral 70 mg (base)/75 mL. As cápsulas de methsuximida receberam exclusividade de terapia genérica competitiva (CGT) de 180 dias, e a solução oral de alendronato de sódio é elegível para exclusividade de CGT após o lançamento.
As Cápsulas de Methsuximida da ANI são a versão genérica do Medicamento Listado de Referência (RLD) Celontin® Cápsulas e solução oral de alendronato de sódio da ANI é a versão genérica do RLD Fosamax® Solução oral. O mercado anual atual dos Estados Unidos para cápsulas de metsuximida e solução oral de alendronato de sódio é de aproximadamente US$ 6,3 milhões, de acordo com a IQVIA, fornecedora líder de dados e análises de saúde.
“A aprovação da FDA e o lançamento das Cápsulas de Methsuximida e da Solução Oral de Alendronato de Sódio representam nossa capacidade de impulsionar o crescimento dos negócios de genéricos por meio da execução superior do lançamento de novos produtos. Nossa equipe de P&D continua a construir um forte impulso e, com esses lançamentos, esperamos compartilhar o primeiro lugar nas aprovações da CGT”, afirmou Nikhil Lalwani, Presidente e CEO da ANI.
Sobre a ANI
A ANI Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica diversificada que atende pacientes necessitados, desenvolvendo, fabricando e comercializando produtos farmacêuticos genéricos e de marca de alta qualidade, inclusive para doenças com alta necessidade médica não atendida. Nossa equipe está focada em proporcionar um crescimento sustentável através da construção de uma Cortrofina Purificada bem-sucedida® Franquia de gel, fortalecendo nosso negócio de genéricos com maior capacidade de desenvolvimento, inovação em marcas estabelecidas e alavancando nossas capacidades de fabricação na América do Norte. Para mais informações, visite nosso site www.anipharmaceuticals.com.
Declarações de Previsão
Na medida em que quaisquer declarações feitas neste comunicado tratam de informações que não são históricas, essas são declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Tais declarações incluem, mas não estão limitadas àquelas relacionadas ao comercialização e vendas potenciais do produto e quaisquer lançamentos de produtos adicionais do pipeline genérico da Empresa, outras declarações que não sejam de natureza histórica, particularmente aquelas que utilizam terminologia como “antecipa”, “irá”, “espera”, “planeja”, “potencial”, “futuro”, “acredita”, “pretende”, “continua”, outras palavras de significado semelhante, derivações de tais palavras e o uso de datas futuras.
Incertezas e riscos podem fazer com que os resultados reais da empresa sejam materialmente diferentes daqueles expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Incertezas e riscos incluem, mas não estão limitados ao risco que a Companhia pode enfrentar com relação à importação de matérias-primas e outros ingredientes e suprimentos necessários para a fabricação de nossos produtos; concorrência de outros produtos; aquisições; acordos de fabricação por contrato; atrasos ou falhas na obtenção e manutenção da aprovação do produto pela US Food and Drug Administration; condições gerais de negócios e econômicas, incluindo o impacto contínuo e as incertezas relacionadas à pandemia do COVID-19 e às pressões inflacionárias; Tendências de mercado; desenvolvimento de produtos; aprovações regulatórias e outras aprovações e marketing.
Informações mais detalhadas sobre esses e outros fatores que podem afetar os resultados reais da empresa estão descritas nos arquivos da empresa junto à Comissão de Valores Mobiliários (“SEC”), incluindo seu relatório anual mais recente no Formulário 10-K e relatórios trimestrais no Formulário 10 -Q, bem como outros registros junto à SEC. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e são baseadas nas crenças, suposições e expectativas atuais da empresa. A Empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.