CAMBRIDGE, Massachusetts., 20 de junho de 2023 /PRNewswire/ — Akebia TherapeuticsInc. (Nasdaq: AKBA) anunciou hoje que a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos (Swissmedic) concedeu autorização de comercialização para Vafseo® (vadadustat), um inibidor oral de prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia (HIF-PH) para o tratamento da anemia sintomática associada à doença renal crônica (DRC) em adultos em diálise de manutenção crônica.
“Com a autorização de comercialização do Vafseo pela Swissmedic, temos o prazer de observar que o vadadustat agora está aprovado em 34 países”, disse John P. Butler, CEO da Akebia. “Prevemos que nosso parceiro Medice lançará o Vafseo em Europa este ano, e estamos ansiosos para apoiar o lançamento para trazer uma opção terapêutica adicional para pacientes em diálise.”
A anemia por DRC, comum entre os pacientes em diálise, está frequentemente associada a desfechos clínicos adversos. Por todo Europaestima-se que pelo menos 325.000 pacientes em diálise sejam tratados atualmente para anemia associada à DRC.
A aprovação Swissmedic de Vafseo é baseada em dados de um programa de desenvolvimento abrangente que incluiu mais de 7.500 pacientes, incluindo o programa clínico global de Fase 3 de vadadustat para o tratamento de anemia devido a DRC em pacientes adultos em diálise (INNO2VATE).
No estudo de pacientes adultos em diálise, o vadadustat atingiu o desfecho primário e secundário de eficácia em cada um dos dois INNO2Estudos VATE, demonstrando não inferioridade à darbepoetina alfa conforme medido por uma alteração média na hemoglobina (Hb) entre a linha de base e o período de avaliação primária (semanas 24 a 36) e o período de avaliação secundária (semanas 40 a 52). O Vadadustat também alcançou o objetivo primário de segurança do INNO2Programa VATE, definido como não inferioridade de vadadustat versus darbepoetina alfa no tempo até a primeira ocorrência de eventos cardiovasculares adversos maiores, que é o composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal em ambos os INNO2Estudos VATE.
Sobre Vadadustat
O Vadadustat é um inibidor oral da prolil hidroxilase do fator induzível por hipóxia projetado para imitar o efeito fisiológico da altitude na disponibilidade de oxigênio. Em altitudes mais elevadas, o corpo responde à menor disponibilidade de oxigênio com a estabilização do fator induzível por hipóxia, o que pode levar ao aumento da produção de glóbulos vermelhos e melhor fornecimento de oxigênio aos tecidos. O Vadadustat não é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA
As informações de prescrição para Vafseo® (vadadustat) estará disponível no site da Swissmedic aqui.
Sobre a Akebia Therapeutics
A Akebia Therapeutics, Inc. é uma empresa biofarmacêutica totalmente integrada com o objetivo de melhorar a vida das pessoas afetadas pela doença renal. A Companhia foi fundada em 2007 e está sediada em Cambridge, Massachusetts. Para mais informações, visite nosso site em www.akebia.comque não faz parte desta versão.
Declaração de Previsão
As declarações neste comunicado à imprensa sobre a estratégia, planos, perspectivas, expectativas, crenças, intenções e objetivos da Akebia Therapeutics, Inc. conforme alterado, e incluem, mas não estão limitados a, declarações sobre: os planos e expectativas da Akebia com relação à comercialização de Vafseo em Europa, incluindo o calendário do mesmo. Os termos “esperar”, “antecipar”, “pretender”, “acreditar”, “planejar”, “objetivo”, “potencial”, “irá”, “continuar”, derivados dessas palavras e referências semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas, embora nem todas as declarações prospectivas contenham essas palavras de identificação. Os resultados reais, desempenho ou experiência podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos em qualquer declaração prospectiva como resultado de vários riscos, incertezas e outros fatores, incluindo, mas não limitado a, riscos associados com: a demanda potencial e potencial de mercado e aceitação de, bem como cobertura e reembolso relacionados a, vadadustat; questões de fabricação, cadeia de suprimentos e qualidade e quaisquer recalls, reduções, deficiências ou outras consequências relacionadas ou possíveis consequências; rescisão antecipada de qualquer uma das colaborações da Akebia; decisões tomadas por autoridades de saúde, como o FDA, com relação a registros regulatórios; os potenciais benefícios terapêuticos, perfil de segurança e eficácia do vadadustat; o impacto direto ou indireto da pandemia de COVID-19 nos reguladores e nos negócios, operações e mercados e comunidades da Akebia e nos quais a Akebia e seus parceiros, colaboradores, fornecedores e clientes operam; e o cenário competitivo para vadadustat, se aprovado. Outros riscos e incertezas incluem aqueles identificados sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Trimestral da Akebia no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado 31 de março de 2023, e outros arquivamentos que a Akebia possa fazer com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA no futuro. Essas declarações prospectivas (exceto quando indicado de outra forma) referem-se apenas à data deste comunicado à imprensa e, exceto conforme exigido por lei, a Akebia não assume e se isenta especificamente de qualquer obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas contidas em este comunicado de imprensa.
Akebia Therapeutics® e Vafseo® são marcas registradas da Akebia Therapeutics, Inc.
Contato Terapêutico Akebia
Mercedes Carrasco
mcarrasco@akebia.com
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FONTE Akebia Therapeutics See More