NEWTON, Massachusetts, 17 de março de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Acer Therapeutics Inc. (Nasdaq: ACER), uma empresa farmacêutica focada na aquisição, desenvolvimento e comercialização de terapias para doenças graves, raras e com risco de vida com necessidades médicas significativas não atendidas, anunciou hoje que os principais resultados de seu ensaio clínico de prova de conceito Fase 2a para avaliar o ACER-801 ( osanetant) como um tratamento potencial para sintomas vasomotores (VMS) moderados a graves associados à menopausa mostraram que o ACER-801 era seguro e bem tolerado, mas não obteve significância estatística ao avaliar a capacidade do ACER-801 de diminuir a frequência ou a gravidade das ondas de calor em mulheres na pós-menopausa.
Como resultado, a Acer está pausando o programa ACER-801 até que a Acer tenha realizado uma revisão completa de todo o conjunto de dados. Ao mesmo tempo, a Acer continua a se concentrar na preparação para o lançamento comercial de OLPRUVA™ (fenilbutirato de sódio) para suspensão oral para o tratamento de distúrbios do ciclo da ureia (UCDs) envolvendo deficiências de carbamilfosfato sintetase (CPS), ornitina transcarbamilase (OTC) ou argininosuccínicos sintetase ácida (AS) e a avaliação clínica de Fase 3 em andamento de EDSIVO™ (celiprolol) para Síndrome de Ehlers-Danlos vascular (vEDS) em pacientes com uma mutação confirmada de colágeno tipo III (COL3A1), sujeita em cada caso à disponibilidade de adicionais capital além do início do segundo trimestre de 2023.
“Estamos surpresos e desapontados com o fato de o estudo de Fase 2a não ter atingido seus objetivos de eficácia no tratamento de VMS, devido ao extenso corpo de evidências clínicas e não clínicas geradas anteriormente”, afirmou Chris Schelling, CEO e fundador da Acer. “Pretendemos conduzir uma análise abrangente da totalidade dos dados dos ensaios clínicos – incluindo os dados farmacocinéticos, que ainda não foram analisados – que informarão nosso caminho a seguir para o programa, incluindo nossas colaborações para câncer de próstata e estresse pós-traumático. transtorno (TEPT). Gostaríamos de agradecer aos pacientes, investigadores e parceiros que participaram deste ensaio clínico. Continuamos comprometidos com nossa missão de fornecer tratamentos transformadores para pacientes mal atendidos e negligenciados com doenças raras e com risco de vida e continuaremos a concentrar nossos recursos na preparação de lançamento de nosso produto aprovado pela FDA, OLPRUVA™, para suspensão oral para o tratamento de UCDs envolvendo deficiências de CPS, OTC ou AS, bem como nosso ensaio clínico essencial de Fase 3 de EDSIVO™ para vEDS.”
Sobre ACER-801 (osanetant)
ACER-801 (osanetant) é um antagonista experimental não hormonal do receptor 3 da neuroquinina (NK3R) que está sendo estudado para o tratamento potencial de pacientes com sintomas vasomotores (VMS), câncer de próstata e transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Em dezembro de 2018, a Acer celebrou um contrato de licença exclusiva com a Sanofi para adquirir os direitos mundiais do ACER-801 (osanetant). No estudo de Fase 2a, quarenta e nove mulheres na pós-menopausa com idades entre 40 e 65 anos que experimentaram ondas de calor moderadas a graves foram randomizadas 1:1:1:1 e receberam duas vezes ao dia 50 mg, 100 mg, 200 mg de ACER-801 ou placebo durante um período de tratamento de 14 dias, seguido por uma avaliação de acompanhamento de segurança de 14 dias. Os endpoints primários foram segurança e farmacocinética, com eficácia comparada ao placebo como endpoint secundário.
Sobre a Acer Therapeutics
Acer é uma empresa farmacêutica focada na aquisição, desenvolvimento e comercialização de terapias para doenças raras graves e com risco de vida com necessidades médicas significativas não atendidas. Nos EUA, OLPRUVA™ (fenilbutirato de sódio) é aprovado para o tratamento de distúrbios do ciclo da ureia (UCDs) envolvendo deficiências de carbamilfosfato sintetase (CPS), ornitina transcarbamilase (OTC) ou ácido argininosuccínico sintetase (AS). A Acer também está desenvolvendo uma linha de candidatos a produtos em investigação para doenças raras e com risco de vida, incluindo: OLPRUVA™ (fenilbutirato de sódio) para o tratamento de vários distúrbios, incluindo Doença da Urina do Xarope de Bordo (MSUD); ACER-801 (osanetant) para tratamento de sintomas vasomotores (VMS), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e câncer de próstata; e EDSIVO™ (celiprolol) para o tratamento da síndrome vascular de Ehlers-Danlos (vEDS) em pacientes com uma mutação confirmada do colágeno tipo III (COL3A1). Para mais informações visite www.acertx.com.
A Acer atualmente acredita que seu caixa e equivalentes de caixa existentes serão suficientes para financiar suas necessidades operacionais e de capital antecipadas no início do segundo trimestre de 2023. A Acer precisará de financiamento adicional para comercializar OLPRUVA™ para suspensão oral nos EUA para o tratamento de certos pacientes com UCDs envolvendo deficiências de CPS, OTC ou AS, bem como para concluir o desenvolvimento e obter a aprovação de marketing de outros produtos candidatos da Acer e, se aprovados, para comercializar esses outros produtos candidatos. Não há garantia de que a Acer conseguirá obter o capital necessário em prazos e termos aceitáveis, ou de qualquer forma. Uma falha neste sentido pode forçar a Acer a atrasar, limitar, reduzir ou encerrar o desenvolvimento de seu produto, outras operações ou esforços de comercialização, ou suspender ou reestruturar seus negócios.
Declarações prospectivas da Acer
Este comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas” que envolvem riscos e incertezas substanciais para fins de proteção fornecida pela Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, incluídas neste comunicado de imprensa são para a frente declarações de aparência. Exemplos de tais declarações incluem, mas não estão limitados a, declarações sobre o desenvolvimento contínuo de ACER-801 para tratamento de VMS ou outras indicações, o desenvolvimento contínuo de EDSIVO™ e preparações de lançamento para OLPRUVA™. Nossos produtos de pipeline (incluindo ACER-801) estão sob investigação e sua segurança e eficácia não foram estabelecidas e não há garantia de que qualquer um de nossos produtos experimentais em desenvolvimento receberá a aprovação da autoridade de saúde ou se tornará comercialmente disponível para os usos que estão sendo investigados. Podemos não concretizar os planos, realizar as intenções ou atender às expectativas ou projeções divulgadas nas declarações prospectivas e você não deve depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas. Tais declarações são baseadas nas expectativas atuais da administração e envolvem riscos e incertezas. Os resultados e o desempenho reais podem diferir materialmente daqueles projetados nas declarações prospectivas como resultado de muitos fatores, incluindo, sem limitação, a disponibilidade de financiamento para financiar nossos programas de desenvolvimento de produtos em pipeline, esforços de comercialização e operações corporativas gerais, bem como riscos relacionados ao desenvolvimento de medicamentos e ao processo de aprovação regulatória, incluindo o cronograma e os requisitos das ações regulatórias. Rejeitamos qualquer intenção ou obrigação de atualizar essas declarações prospectivas para refletir eventos ou circunstâncias que existam após a data em que foram feitas. Você deve revisar as divulgações adicionais que fazemos em nossos registros junto à Comissão de Valores Mobiliários, incluindo nosso Relatório Anual no Formulário 10-K e Relatórios Trimestrais no Formulário 10-Q. Você pode acessar esses documentos gratuitamente em http://www.sec.gov.
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