STRIVE-ON é o principal estudo de Fase 3 do GTX-104 para avaliar seu perfil comparável de segurança e tolerabilidade em relação à nimodipina oral em pacientes hospitalizados com aSAH
GTX-104 foi administrado em mais de 150 voluntários saudáveis até o momento e demonstrou perfil de segurança comparável à nimodipina oral
A empresa confirma seu fluxo de caixa projetado por meio de um possível envio de pedido de novo medicamento GTX-104 (NDA) no primeiro semestre do calendário de 2025
LAVAL, CQ, 5 de julho de 2023 /PRNewswire/ — Acasti Pharma Inc. (“Acasti” ou a “Empresa”) (Nasdaq: ACST), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado que está desenvolvendo o GTX-104, sua nova formulação injetável de nimodipina para infusão intravenosa (IV) que aborda altas necessidades médicas não atendidas para uma doença rara, hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH), anunciou hoje que a empresa se alinhou com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA no protocolo para seu teste principal de Fase 3 de GTX-104 e o FDA também forneceu orientação para um pacote potencial de GTX-104 New Drug Application (NDA).
A Acasti tem todas as informações necessárias do FDA para iniciar seu estudo de Fase 3, recentemente denominado STRIVE-ON (Segurança, Tolerabilidade, Randomizado, IV e Nimodipina Oral), da GTX-104, para avaliar seu perfil de segurança e tolerabilidade em relação à nimodipina oral.
“Apreciamos muito a orientação da FDA sobre o desenho do estudo STRIVE-ON e estamos satisfeitos com a confirmação da agência de que o regime de dosagem proposto, que espelha o usado no estudo de ponte PK principal GTX-104-002, parece razoável”, comentou Prashant Kohli, CEO da Acasti. “Estamos avançando a toda velocidade com a dosagem antecipada do primeiro paciente no quarto trimestre deste ano e um possível envio de NDA na primeira metade do calendário de 2025. O GTX-104 tem um forte perfil de segurança estabelecido, tendo já sido administrado a mais de 150 saudáveis Aguardamos ansiosamente a conclusão do estudo STRIVE-ON e, se aprovado pelo FDA, o GTX-104 poderá trazer opções aprimoradas para os médicos que tratam pacientes que sofrem de aSAH.”
O STRIVE-ON será um estudo prospectivo, aberto, randomizado (proporção 1:1), de grupos paralelos de GTX-104 em comparação com nimodipina oral, em pacientes hospitalizados por aSAH. Os principais recursos de design de teste incluem:
- Aproximadamente 100 pacientes serão inscritos em cerca de 25 hospitais nos EUA
- O endpoint primário é a segurança e será medido como eventos adversos comparativos, incluindo hipotensão, entre os dois grupos.
- O GTX-104 será administrado como uma infusão IV contínua de 0,15 mg/hora e um bolus IV de 30 minutos de 4 mg a cada 4 horas. A nimodipina oral será administrada na forma de 60 mg (duas cápsulas de 30 mg) a cada 4 horas.
- Ambos os grupos receberão GTX-104 ou nimodipina oral por até 21 dias consecutivos e serão avaliados desde o início do tratamento do paciente até um período de acompanhamento de 90 dias.
Kohli concluiu: “Com base em medidas proativas recentes tomadas para nos posicionarmos para o sucesso futuro, acreditamos que nosso fluxo de caixa atual seja suficiente para alcançar um possível envio de NDA para GTX-104 na primeira metade do calendário de 2025.”
Sobre Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (SAHa)
aSAH está sangrando sobre a superfície do cérebro no espaço subaracnoide entre o cérebro e o crânio, que contém vasos sanguíneos que irrigam o cérebro. A principal causa desse sangramento é a ruptura de um aneurisma. Aproximadamente 70% dos pacientes com aSAH apresentam morte ou dependência, e mais de 30% morrem dentro de um mês após a hemorragia. Aproximadamente 50.000 pacientes em os Estados Unidos são afetados por aSAH por ano, com base em pesquisa de mercado.
Sobre GTX-104
GTX-104 é um estágio clínico, nova formulação injetável de nimodipina sendo desenvolvida para infusão intravenosa (IV) em pacientes com aSAH para atender a necessidades médicas não atendidas significativas. A tecnologia exclusiva de nanopartículas do GTX-104 facilita a formulação aquosa de nimodipina insolúvel para uma infusão IV periférica padrão.
O GTX-104 fornece uma administração IV conveniente de nimodipina na Unidade de Terapia Intensiva, eliminando a necessidade de administração por sonda nasogástrica em pacientes inconscientes ou disfágicos. A administração intravenosa de GTX-104 também tem o potencial de reduzir os efeitos dos alimentos, interações medicamentosas e eliminar possíveis erros de dosagem. Além disso, o GTX-104 tem o potencial de controlar melhor a hipotensão em pacientes com SAH. O GTX-104 foi administrado em mais de 150 voluntários saudáveis e foi bem tolerado com variabilidade farmacocinética inter e intrasujeito significativamente menor em comparação com a nimodipina oral. O mercado endereçável em os Estados Unidos para GTX-104 é estimado em cerca de US$ 300 milhõescom base em pesquisas de mercado.
Sobre a Acasti
A Acasti é uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado com candidatos a medicamentos para doenças raras e órfãs. As novas tecnologias de administração de medicamentos da Acasti têm o potencial de melhorar o desempenho dos medicamentos atualmente comercializados, alcançando um início de ação mais rápido, eficácia aprimorada, efeitos colaterais reduzidos e administração de medicamentos mais conveniente. Os principais ativos clínicos da Acasti receberam a designação de medicamento órfão do FDA, que fornece sete anos de exclusividade de marketing após o lançamento em os Estados Unidos, e proteção adicional de propriedade intelectual com mais de 40 patentes concedidas e pendentes. O principal recurso clínico da Acasti, GTX-104, é uma infusão intravenosa direcionada à hemorragia subaracnóidea aneurismática (aSAH), uma emergência médica rara e com risco de vida em que o sangramento ocorre na superfície do cérebro no espaço subaracnóideo entre o cérebro e o crânio.
Para mais informações por favor visite: https://www.acastipharma.com/en.
Declarações de Previsão
As declarações neste comunicado de imprensa que não são declarações de fatos históricos ou atuais constituem “declarações prospectivas” dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos EUA de 1995, conforme alterada, Seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, conforme alterada, e Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, conforme alterado, e “informações prospectivas” dentro do significado das leis canadenses de valores mobiliários (coletivamente, “declarações prospectivas”). Tais declarações prospectivas envolvem riscos conhecidos e desconhecidos, incertezas e outros fatores que podem fazer com que os resultados reais da Acasti sejam materialmente diferentes dos resultados históricos ou de quaisquer resultados futuros expressos ou implícitos em tais declarações prospectivas. Além das declarações que descrevem explicitamente tais riscos e incertezas, os leitores devem considerar as declarações que contêm os termos “acredita”, “crença”, “espera”, “pretende”, “antecipa”, “estima”, “potencial”, ” deve”, “pode”, “irá”, “planeja”, “continua”, “alvo” ou outras expressões semelhantes para ser incerto e prospectivo. Os leitores são advertidos a não depositar confiança indevida nessas declarações prospectivas, que se referem apenas à data deste comunicado à imprensa. As declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa, incluindo a previsão de fluxo de caixa da empresa, o momento do início planejado do estudo STRIVE-ON da empresa, a apresentação antecipada do NDA ao FDA, o potencial do GTX-104 para oferecer opções de tratamento aprimoradas aos pacientes sofrendo de aSAH e o projeto de trilha antecipado de STRIVE-ON são baseados nas expectativas atuais de Acasti e envolvem suposições que podem nunca se concretizar ou podem se mostrar incorretas. Os resultados reais e o tempo dos eventos podem diferir materialmente daqueles antecipados em tais declarações prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, incluindo, sem limitação: (i) o sucesso e o tempo das submissões regulatórias do estudo de segurança planejado da Fase 3 para GTX-104; (ii) requisitos regulamentares ou desenvolvimentos e o resultado e tempo da aplicação IND proposta para GTX-104; (iii) mudanças nos desenhos de ensaios clínicos e vias regulatórias; (iv) desenvolvimentos legislativos, regulatórios, políticos e econômicos; e (v) custos reais associados aos ensaios clínicos da Acasti em comparação com as expectativas atuais da administração. A lista anterior de fatores importantes que podem fazer com que os eventos reais sejam diferentes das expectativas não deve ser interpretada como exaustiva e deve ser lida em conjunto com as declarações incluídas neste documento e em outros lugares, incluindo os fatores de risco detalhados em documentos que foram e são arquivados por Acasti de tempos em tempos com a Comissão de Valores Mobiliários e reguladores de valores mobiliários canadenses. Todas as declarações prospectivas contidas neste comunicado à imprensa referem-se apenas à data em que foram feitas. A Acasti não assume nenhuma obrigação de atualizar tais declarações para refletir eventos que ocorram ou circunstâncias que existam após a data em que foram feitas, exceto conforme exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis. A NASDAQ não se responsabiliza pela adequação ou precisão deste comunicado.
Para mais informações por favor entre em contato:
Contato Acasti:
Prashant Kohli
Diretor Executivo
Telefone: 450-686-4555
E-mail: info@acastipharma.com
www.acasti.com
Relações com Investidores:
Robert Blum
Lytham Partners, LLC
602-889-9700
ACST@lythampartners.com
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/acasti-announces-alignment-with-fda-on-gtx-104-pivotal-phase-3-safety-trial-protocol-and-confirms-planned-initiation- de-esforçar-on-in-asah-pacientes-no-calendário-q4-2023-301869810.html
FONTE Acasti Pharma Inc.