SEATTLE–(BUSINESS WIRE)– A Omeros Corporation (Nasdaq: OMER) anunciou hoje que recebeu uma doação do Instituto Nacional de Abuso de Drogas (NIDA), parte dos Institutos Nacionais de Saúde, para desenvolver o principal composto administrado por via oral da Omeros a partir de sua propriedade fosfodiesterase 7 (PDE7) programa OMS527 para o tratamento do transtorno por uso de cocaína (CUD). Espera-se que o subsídio forneça $ 6,69 milhões em três anos e se destina a apoiar estudos pré-clínicos de interação com cocaína e um estudo clínico avaliando a segurança e a eficácia do OMS527 em pacientes com CUD.
Para promover as prioridades urgentes de desenvolvimento de medicamentos do NIDA para transtornos por uso de substâncias, Omeros apresentou um pedido de subsídio em 2022 para avaliar o potencial da inibição de PDE7 como tratamento para CUD. Após a revisão por pares, incluindo líderes no campo da academia e da indústria, o financiamento do subsídio foi concedido em 7 de abril de 2023. O subsídio tem dois objetivos principais. A primeira é realizar estudos de interação/toxicologia de OMS527 em ratos e primatas não humanos. Embora um estudo clínico anterior tenha demonstrado que o composto é bem tolerado em humanos, a cocaína tem efeitos pró-convulsivos e cardiovasculares adversos inerentes, portanto, a Food and Drug Administration dos EUA exige estudos adicionais de segurança de interação medicamentosa para garantir que qualquer candidato terapêutico seja seguro em pessoas com CUD que podem usar cocaína durante o tratamento. O segundo objetivo é a conclusão bem-sucedida de um estudo randomizado, de dose única, duplo-cego, de grupos paralelos, com pacientes internados, comparando a segurança e a eficácia do inibidor de PDE7 oral de chumbo da Omeros com o placebo no tratamento de adultos com CUD que recebem administração intravenosa concomitante cocaína. Além dos dados de eficácia inicial sobre os desfechos de gosto e fissura por cocaína, serão coletados dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos do OMS527 na presença de administração concomitante de cocaína.
Omeros descobriu o papel da PDE7 no vício e na compulsão e elucidou o mecanismo de ação associado à inibição da PDE7. A PDE7 afeta diretamente as vias dopaminérgicas no cérebro. O eixo da dopamina é central para todos os vícios e transtornos compulsivos, e a inibição da PDE7 modula a sinalização de dopamina em áreas-chave do cérebro responsáveis por esses transtornos. Em modelos animais de dependência de cocaína, opioides, nicotina e álcool, os inibidores PDE7 da Omeros demonstraram reduzir o desejo e a recaída, além de demonstrar benefícios em um modelo animal bem estabelecido de compulsão alimentar. OMS527 concluiu com sucesso os componentes de dose única ascendente e de dose múltipla ascendente de um ensaio clínico de Fase 1 em indivíduos saudáveis; a droga foi bem tolerada sem nenhum sinal de segurança preocupante.
“Estamos muito satisfeitos em trabalhar com nossos colegas do NIDA para acelerar o desenvolvimento do OMS527, nosso programa inibidor de PDE7”, disse Gregory A. Demopulos, MD, presidente e diretor executivo da Omeros. “Já tendo concluído nosso programa clínico de Fase 1, estamos ansiosos para avaliar o OMS527 em pacientes com CUD e naqueles com outras formas de dependência. Um em cada seis americanos com 12 anos de idade ou mais experimentou um transtorno por uso de substâncias em 2021, resultando em custos sociais estimados superiores a vários trilhões de dólares anualmente. Agradecemos a confiança do NIDA e o apoio aos nossos esforços para ajudar esses pacientes e suas famílias e esperamos uma colaboração produtiva com o Instituto.”
O transtorno do uso de cocaína é uma condição médica caracterizada pelo uso compulsivo de cocaína, apesar das consequências adversas e pelo desenvolvimento de um estado disfórico associado à abstinência de drogas, que pode desencadear a retomada do uso de drogas. Estima-se que 1,4 milhão de pessoas nos EUA tenham CUD, e as mortes relacionadas à cocaína aumentaram nos últimos anos, com mais de 24.000 americanos morrendo em 2021 de overdoses envolvendo cocaína. Não há tratamentos medicamentosos aprovados pela FDA para o transtorno do uso de cocaína. Mais informações podem ser encontradas em https://nida.nih.gov/research-topics/trends-statistics/overdose-death-rates.
A pesquisa relatada neste comunicado à imprensa foi apoiada pelo National Institute on Drug Abuse dos National Institutes of Health sob o número de prêmio U01DA058541. O conteúdo é de responsabilidade exclusiva dos autores e não representa necessariamente a opinião oficial do National Institutes of Health.
Sobre a Omeros Corporation
A Omeros é uma empresa biofarmacêutica inovadora comprometida com a descoberta, desenvolvimento e comercialização de pequenas moléculas e proteínas terapêuticas para indicações órfãs e de grande mercado voltadas para distúrbios imunológicos, incluindo doenças mediadas pelo complemento, cânceres e distúrbios aditivos e compulsivos. O narsolimabe, principal inibidor de MASP-2 da Omeros, tem como alvo a via da lectina do complemento e é objeto de um pedido de licença biológica pendente perante a FDA para o tratamento de microangiopatia trombótica associada ao transplante de células-tronco hematopoiéticas (TA-TMA). O narsoplimabe também está em vários programas de desenvolvimento clínico em estágio avançado focados em outros distúrbios mediados pelo complemento, incluindo nefropatia por IgA, COVID-19 e síndrome hemolítico-urêmica atípica. O inibidor MASP-2 de ação prolongada da Omeros, OMS1029, está atualmente em um ensaio clínico de Fase 1. OMS906, o inibidor Omeros de MASP-3, o principal ativador da via alternativa do complemento, está avançando em programas clínicos para hemoglobinúria paroxística noturna (PNH), glomerulopatia do complemento 3 (C3) e outras indicações relacionadas. Para mais informações sobre Omeros e seus programas, visite www.omeros.com.
Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas de acordo com o significado da Seção 27A do Securities Act de 1933 e da Seção 21E do Securities Exchange Act de 1934, que estão sujeitas ao “porto seguro” criado por essas seções para tais declarações. Todas as declarações, exceto declarações de fatos históricos, são declarações prospectivas, geralmente indicadas por termos como “antecipar”, “acreditar”, “poderia”, “estimar”, “esperar”, “objetivo”, “pretender”, “provável”, “esperamos”, “pode”, “objetivo”, “planejar”, “potencial”, “prever”, “projeto”, “deveria”, “previsto”, “alvo”, “irá”, “would” e expressões similares e variações das mesmas. Declarações prospectivas, incluindo declarações relativas à segurança antecipada e aos benefícios terapêuticos dos candidatos a medicamentos da Omeros, baseiam-se nas crenças e suposições da administração e nas informações disponíveis para a administração somente na data deste comunicado à imprensa. Os resultados reais da Omeros podem diferir materialmente daqueles previstos nestas declarações prospectivas por vários motivos, incluindo, sem limitação, dificuldades imprevistas ou inesperadas na condução da pesquisa planejada, atividades de desenvolvimento pré-clínico e clínico não comprovadas, mudanças em nossa condição financeira e resultados de operações, desafios associados à fabricação ou fornecimento de nossos candidatos a medicamentos experimentais, reivindicações de propriedade intelectual, desenvolvimentos competitivos, litígios e os riscos, incertezas e outros fatores descritos sob o título “Fatores de risco” no Relatório Anual da empresa no Formulário 10-K arquivado na Comissão de Valores Mobiliários em 13 de março de 2023. Dados esses riscos, incertezas e outros fatores, você não deve confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, e a empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar essas declarações prospectivas, sejam elas como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, exceto conforme exigido pela lei aplicável.