Este comunicado de imprensa apresenta multimídia. Veja o release completo aqui:
Cloridrato de Dexmedetomidina Injetável é indicado para sedação de pacientes inicialmente intubados e ventilados mecanicamente durante o tratamento em um ambiente de terapia intensiva. Deve ser administrado por infusão contínua não superior a 24 horas.
A injeção de cloridrato de dexmedetomidina 4mcg/ml em 50mL e 100mL está atualmente em uso Lista de escassez de medicamentos da FDA. Esta última aprovação da injeção de cloridrato de dexmedetomidina ajudará a reduzir os recentes problemas de abastecimento do produto ocorridos nos EUA.
Essa conquista marca a segunda Aprovação ANDA de “Primeiro Ciclo” para Milla Farmacêutica Inc. e a Grupo Alter Pharma para o mercado dos EUA, após sua primeira aprovação de “primeiro ciclo” ANDA para Injeção de acetato de sódio 2MEQ/mL no verão de 2021, que também era um produto listado pela FDA Drug Shortage. Este novo marco também marca a aprovação de nosso segundo Parágrafo IV Arquivando e o 5ºº Aprovação ANDA para o Grupo Alter Pharma.
“Esta nova aprovação da Alter Pharma ANDA, que é a 5ªº já em um período de menos de três anos, dos quais 2 após uma revisão do primeiro ciclo, nos deixa extremamente orgulhosos”, comentou Filip Van de Vliet, CEO do Grupo Alter Pharma. “Na verdade, em média, apenas entre 12% e 15% de todos os ANDAs registrados obtêm uma aprovação do primeiro ciclo, o que significa que o FDA não identificou nenhuma falha ou deficiência durante a revisão do primeiro ciclo, portanto, nenhuma solicitação adicional está sendo solicitada. O fato de nossos dois registros mais recentes terem obtido uma Aprovação de Primeiro Ciclo só pode ser explicado pela experiência extremamente alta de nossas equipes científicas e regulatórias.”
Sobre a Milla Pharmaceuticals Inc.
Milla Pharmaceuticals Inc., uma subsidiária integral da Grupo Alter Pharmaestá envolvida no desenvolvimento, licenciamento, aquisição e comercialização de medicamentos genéricos prescritos para o mercado norte-americano com foco em injetáveis de nicho e produtos de solução para hospitais e clínicas.
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