A injeção de fosfatos de potássio da CMP Pharma recebe extensão do prazo de validade da FDA para lotes específicos

FARMVILLE, NC, 31 de março de 2023 /PRNewswire/ — A CMP Pharma, Inc. anunciou hoje que, para mitigar as preocupações com a escassez de medicamentos, o Escritório de Conformidade CDER da FDA concedeu uma extensão do prazo de validade para a Injeção de Fosfatos de Potássio da CMP Development LLC (NDA 212121). Os provedores e pacientes que possuem os números de lote listados abaixo em estoque agora poderão usar o suprimento até as novas datas de uso correspondentes.

CMP PHARMA Injeção de fosfato de potássio (fósforo 45 mmol/15 mL (3 mmol/mL) e potássio 71 mEq/15 mL (4,7 mEq/mL))

Esta discrição regulatória do FDA não se estende além dos lotes listados acima, que agora foram listados na página da FDA Drug Shortage: https://www.fda.gov/drugs/drug-shortages/search-list-extended-use-dates-assist-drug-shortages#table

A Injeção de Fosfatos de Potássio da CMP Pharma é apropriada para pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais que pesam pelo menos 40 kg e adultos com peso de pelo menos 45 kg. Outras formulações estão novamente em falta, o que é um problema recorrente. A CMP tem consistentemente um suprimento de fosfatos de potássio disponível para você e para as necessidades de seu paciente.

A injeção de fosfatos de potássio aprovada pela FDA da CMP Pharma pode ser solicitada usando NDC 46287-024-10 (frasco de vidro de dose única de 10 x 15 mL).

Para obter mais informações, entre em contato com a CMP Pharma em 252-753-7111.

https://cmppharma.com/

https://potassiumphosphates.com/

Sobre a CMP Pharma, Inc.

A CMP Pharma é uma empresa farmacêutica especializada que atende às necessidades críticas de nichos de mercado, desenvolvendo e fabricando um portfólio de produtos farmacêuticos de alto valor, incluindo líquidos orais e semissólidos. A CMP Pharma combina décadas de experiência em desenvolvimento e fabricação farmacêutica para fornecer medicamentos para atender às necessidades médicas não atendidas de muitos pacientes.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE SEGURANÇA

INDICAÇÕES E USO

POTASSIUM FOSFATOS INJEÇÃO é um produto de reposição de fósforo indicado como fonte de fósforo:

• em fluidos intravenosos para corrigir a hipofosfatemia em adultos e pacientes pediátricos com 12 anos de idade ou mais, quando a reposição oral ou enteral não é possível, insuficiente ou contra-indicada.
• para nutrição parentérica em adultos com peso igual ou superior a 45 kg e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 12 anos e peso igual ou superior a 40 kg quando a nutrição oral ou entérica não é possível, insuficiente ou contra-indicada.

  • Limitações de Uso: A segurança não foi estabelecida para nutrição parenteral em adultos com peso inferior a 45 kg ou pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ou peso inferior a 40 kg devido ao risco de toxicidade do alumínio.

CONTRAINDICAÇÕES

• hipercalemia
• hiperfosfatemia
• hipercalcemia ou hipocalcemia significativa
• insuficiência renal grave (eGFR inferior a 30 mL/min/1,73m2) e doença renal terminal

AVISOS E PRECAUÇÕES

• Reações adversas cardíacas graves com administração intravenosa não diluída, em bolus ou rápida: Administrar somente após diluição ou mistura; não exceda a taxa de infusão recomendada. Monitoramento eletrocardiográfico (ECG) contínuo pode ser necessário durante a infusão.
• Embolia Pulmonar por Precipitados Vasculares Pulmonares: Se ocorrerem sinais de desconforto pulmonar, interrompa a infusão e inicie uma avaliação médica.
• hipercalemia: Risco aumentado em pacientes com insuficiência renal, insuficiência adrenal grave ou tratados com medicamentos que aumentam o potássio. Pacientes com doença cardíaca podem ser mais suscetíveis. Não exceda a quantidade diária máxima de potássio ou a taxa de infusão recomendada. Monitoramento contínuo de ECG pode ser necessário durante a infusão.
• Hiperfosfatemia e hipocalcemia: Monitore as concentrações séricas de fósforo e cálcio durante e após a infusão.
• Toxicidade de Alumínio: Aumento do risco em pacientes com insuficiência renal, incluindo prematuros.
• Hipomagnesemia: Relatado em pacientes com hipercalcemia e cetoacidose diabética. Monitore as concentrações séricas de magnésio durante o tratamento.
• Danos nas veias e trombose: Infundir soluções concentradas ou hipertônicas através de um cateter central.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

• Uso de outros medicamentos que aumentam o potássio: Evite o uso em pacientes que recebem tais produtos. Se o uso não puder ser evitado, monitore de perto as concentrações séricas de potássio.

DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO

• Administre por via intravenosa somente após diluição ou mistura em um volume maior de fluido.
• A INJEÇÃO DE FOSFATOS DE POTÁSSIO fornece fósforo 3 mmol/mL (potássio 4,7 mEq/mL).
• Monitore as concentrações séricas de fósforo, potássio, cálcio e magnésio.
• Consulte as informações de prescrição completas para obter instruções sobre preparação e administração.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são hipercalemia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipomagnesemia.

Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a CMP Pharma em 1-844-321-1443 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

Para ver as informações completas sobre prescrição, visite:

https://www.potassiumphosphates.com/prescribe-information/

PPH-00035 23/03

Veja o conteúdo original:https://www.prnewswire.com/news-releases/cmp-pharmas-potassium-phosphates-injection-receives-fda-shelf-life-extension-for-specific-lots-301787210.html

FONTE CMP Pharma