AUSTIN, TX / ACCESSWIRE / 11 de julho de 2023 / A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu recentemente a Designação Fast Track (FTD) para REQORSA® Imunogene Therapy para pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso (ES-SCLC).
A FDA normalmente concede FTD se determinar que dados não clínicos ou clínicos demonstram o potencial de um medicamento para atender a uma necessidade médica não atendida para uma doença ou condição grave ou com risco de vida. O objetivo é facilitar o desenvolvimento e a revisão acelerada de tais medicamentos para que possam chegar ao mercado rapidamente se aprovados.
REQORSA é o principal candidato a medicamento da Genprex, Inc. (NASDAQ: GNPX), uma empresa de terapia genética em estágio clínico focada no desenvolvimento de terapias que mudam a vida de pacientes com câncer e diabetes. O estudo administrará o medicamento em combinação com Tecentriq® da Genentech, Inc. em pacientes que não desenvolveram progressão tumoral após receberem Tecentriq e quimioterapia como tratamento padrão inicial.
No terceiro trimestre de 2023, a Genprex espera inscrever o primeiro paciente em seu ensaio clínico Acclaim-3, que é um estudo de escalonamento de dose e resposta clínica de Fase 1/2 da terapia de manutenção avaliando REQORSA em combinação com Tecentriq para esta população de pacientes. A empresa já recebeu dois outros FTDs para REQORSA em combinação com Tagrisso® da AstraZeneca PLC e com Keytuda® da Merck and Co.
A empresa declarou: “Estamos muito satisfeitos em receber uma terceira designação Fast Track da FDA para REQORSA, desta vez para pacientes com ES-SCLC em combinação com o inibidor de checkpoint Tecentriq”, disse Rodney Varner, presidente, presidente e diretor executivo na Genprex. “Esta é outra conquista empolgante em nosso programa de desenvolvimento do REQORSA, que valida ainda mais o potencial do REQORSA não apenas no NSCLC, mas também no SCLC. Esperamos acelerar o desenvolvimento clínico do REQORSA e potencialmente fornecer uma nova opção de tratamento para pacientes com SCLC.”
Foto em destaque por Louis Reed sobre Unsplash.
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FONTE: Genprex
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