Disponível em Europa desde 2020, este novo sistema oferece os resultados clínicos mais fortes e a melhor experiência do usuário até o momento dentro da família de bombas Medtronic
DUBLIN, 21 de abril de 2023 /PRNewswire/ — Medtronic plc (NYSE: MDT), líder global em tecnologia médica, anunciou hoje a aprovação da US Food and Drug Administration (FDA) de seu sistema MiniMed™ 780G com o sensor Guardian™ 4 sem necessidade de picadas nos dedos enquanto estiver na tecnologia SmartGuard™‡. Este marco marca a aprovação do único sistema com tecnologia de detecção de refeição* que fornece ajustes e correções automáticas† aos níveis de açúcar a cada 5 minutos§ para as necessidades de insulina basal (de fundo) e em bolus (às refeições). O sistema fornece insulina para ajudar a explicar quando os usuários ocasionalmente se esquecem de bolus ou subestimam o número de carboidratos em sua refeição.
“A hora das refeições provou ser um dos maiores desafios para as pessoas que vivem com diabetes tipo 1 e agora, pela primeira vez, o sistema MiniMed 780G atende a essa necessidade não atendida com correções automáticas de insulina em tempo real”, disse Que Dallara, vice-presidente executivo e presidente da Diabetes Medtronic. “Muita coisa pode acontecer com o açúcar no sangue no espaço de uma hora ou mesmo em apenas alguns minutos, por isso projetamos nosso sistema para a vida real – o algoritmo se adapta ao usuário e ajuda a compensar os desafios diários que são bastante comuns na hora das refeições . Construímos recursos informados pelo extenso feedback dos clientes e estamos entusiasmados em oferecer um sistema com facilidade de uso na vanguarda.”
Principais recursos do sistema
O sistema MiniMed 780G apresenta a configuração de meta de glicose mais baixa (tão baixa quanto 100 mg/dL) em qualquer bomba de insulina automatizada no mercado1 e aquele que espelha mais de perto a glicose média de alguém que não vive com diabetes. Com esta configuração, a bomba irá “tratar para o alvo” e fornecerá automaticamente ajustes de insulina basal e autocorreções para um alvo definido. É também a única bomba com um conjunto de infusão que pode ser usado por até 7 dias, dobrando o tempo de uso** com materiais avançados que ajudam a reduzir a perda de conservante de insulina, manter o fluxo e a estabilidade da insulina, resultando em um risco reduzido de oclusão do conjunto de infusão.2 Combinado com o novo sensor Guardian™ 4 que não requer picadas nos dedos com a tecnologia SmartGuard™‡o sistema MiniMed 780G oferece um design amigável com 94% dos usuários dizendo que estão satisfeitos com o impacto que o sistema tem em sua qualidade de vida3. É importante ressaltar que os usuários também relataram permanecer na tecnologia SmartGuard™ 95% do tempo4.
“Meus últimos dois anos no sistema MiniMed 780G como parte do ensaio clínico foram incríveis para mim”, disse Terry Weland, cliente da Medtronic há 25 anos. “O sistema é tão fácil de usar. Não conheço ninguém que seja perfeito na contagem de carboidratos e há momentos em que você não está tão no controle quanto gostaria. Não me estresse com meu diabetes como costumava fazer porque sei que o sistema me protege. Adoro poder sincronizar meu sensor e as alterações do conjunto de infusão a cada 7 dias, o que agiliza minha rotina.”
Estudo clínico
No Teste fundamental nos EUA do sistema MiniMed 780Gos usuários experimentaram 75% de tempo na faixa (açúcar no sangue entre 70-180 mg/dL), com tempo geral abaixo da faixa de 1,8%5. O sistema forneceu proteção ainda maior à noite com um tempo noturno na faixa de 82% e um tempo noturno abaixo da faixa de 1,5%. Com o uso da meta inferior de 100 mg/dL e o tempo de insulina ativa (AIT) definido para duas horas, o Time in Range atingiu 78,8% sem aumentar a hipoglicemia. Esses resultados são espelhados pelas evidências do mundo real em Europa onde o sistema MiniMed 780G foi aprovado desde 2020 e agora está disponível em 105 países.
Resultados do controle randomizado estudo ADAPT avaliando o desempenho do sistema MiniMed 780G1 contra múltiplas injeções diárias (MDI) usadas em conjunto com um CGM escaneado intermitentemente (isCGM) reforçou os benefícios significativos da terapia automatizada com insulina em relação à terapia padrão. Resultados iniciais de 6 meses, publicados em The Lancet Diabetes & Endocrinologia, mostrou que os usuários do sistema AHCL experimentaram um aumento de 27,6% no Time in Range (TIR) e uma redução de 1,4% na HbA1C em comparação com aqueles em MDI + isCGM sem aumento do tempo em hipoglicemia. Esta melhoria foi ainda maior durante a noite com um aumento da TIR de 30,2%. No final do período de estudo de 6 meses, todos os participantes no MDI + isCGM passaram para o sistema MiniMed 780G. Em um ano, essas melhorias significativas foram reproduzidas neste grupo cruzado e mantidas naqueles que iniciaram a terapia com AHCL no início do estudo.
O sistema é aprovado para usuários de sete anos ou mais com diabetes tipo 1. A Medtronic começará a receber pré-encomendas em 15 de maio de 2023, com os primeiros embarques planejados para o final deste verão. Os clientes do sistema MiniMed™ 770G da empresa hoje poderão atualizar seu dispositivo para o MiniMed 780G por meio de uma atualização de software remota sem custo. Visita www.medtronicdiabetes.com para as últimas atualizações de lançamento.
Sobre a Medtronic Diabetes (www.medtronicdiabetes.com)
A Medtronic Diabetes tem a missão de aliviar o fardo do diabetes, capacitando os indivíduos a viver a vida em seus termos, com a tecnologia de diabetes mais avançada e suporte sempre disponível quando e como eles precisam. Somos pioneiros em inovações inéditas há mais de 40 anos e estamos comprometidos em projetar o futuro do gerenciamento de diabetes por meio de sensores de última geração (CGM), sistemas de dosagem inteligentes e o poder da ciência de dados e IA, sempre colocando a experiência do cliente em primeiro plano.
Sobre a Medtronic
Medtronic plc (www.medtronic.com), com sede em Dublin, Irlanda, está entre as maiores empresas de tecnologia, serviços e soluções médicas do mundo – aliviando a dor, restaurando a saúde e prolongando a vida de milhões de pessoas em todo o mundo. A Medtronic emprega mais de 90.000 pessoas em todo o mundo, atendendo médicos, hospitais e pacientes em mais de 150 países. A empresa está focada em colaborar com as partes interessadas em todo o mundo para levar a saúde adiante, juntos.
*Tomar um bolus 15 – 20 minutos antes de uma refeição ajuda a manter os níveis de açúcar no sangue sob controle depois de comer.
† Refere-se à correção automática, que fornece assistência em bolus. Pode fornecer todas as doses de correção automática automaticamente sem interação do usuário, o recurso pode ser ativado e desativado.
§ Refere-se ao recurso SmartGuard™. Os resultados individuais podem variar.
**O conjunto de infusão de uso prolongado pode ser usado por até 7 dias. Conjuntos de infusão atuais são recomendados para até 3 dias de uso.
‡ Pontas dos dedos necessárias no modo manual e para entrar no SmartGuard™. Se os sintomas não corresponderem aos alertas e leituras, use uma picada no dedo. Consulte o guia do usuário. Os participantes do teste principal gastam em média > 93% no SmartGuard™.
1. Arrieta A, et al. Diabetes Obes Metab. 2022;10.1111/dom.14714
2. Zhang G, e outros. Desenvolvimento do Conjunto de Infusão Estendida e Seu Mecanismo de Ação. J Diabetes Sci Technol. 2022 25 de julho:19322968221112120. doi: 10.1177/19322968221112120. Epub antes da impressão. PMID: 35876264.
3. Dados da Medtronic em arquivo: pesquisa de usuários do MiniMed™780G realizada em abril – maio de 202 no Reino Unido, Suécia, Itália, Holanda e Bélgica. N 789
4. Carlson, AL et al. Segurança e resultados glicêmicos do sistema MiniMed™ AHCL em indivíduos com DM1. Diab Tech Ther. diante da impressão http://doi.org/10.1089/dia.2021.0319
5. Dados em arquivo do CIP 321: Ensaio Pivotal (Idade 14-75). N=152. 2020; 16 sites dos EUA.
Quaisquer declarações prospectivas estão sujeitas a riscos e incertezas, como os descritos nos relatórios periódicos da Medtronic arquivados na Securities and Exchange Commission. Os resultados reais podem diferir materialmente dos resultados antecipados.
|
Contatos:
|
|
|
Janet Cho
|
Ryan Weispfenning
|
|
Relações Públicas
|
Relações com Investidores
|
|
+1-818-403-7028
|
+1-763-505-4626
|
Veja o conteúdo original para baixar multimídia:https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approves-medtronic-minimed-780g-system—worlds-first-insulin-pump-with-meal-detection-technology-featuring-5-minute- correções automáticas-301804565.html
FONTE Medtronic plc