A Creative Medical Technology Holdings fornece atualizações corporativas

Avanços Contínuos no Desenvolvimento de Terapêutica Regenerativa
Mantendo uma posição financeira forte

PHOENIX, 12 de junho de 2023 /PRNewswire/ —Creative Medical Technology Holdings, Inc. (“Creative Medical Technology” ou a “Empresa”) (NASDAQ: CELZ)uma empresa de biotecnologia focada em uma abordagem regenerativa para imunoterapia, endocrinologia, urologia, ginecologia e ortopedia, forneceu hoje uma atualização sobre as atividades comerciais recentes.

“À medida que nos aproximamos da metade do ano, queríamos aproveitar esta oportunidade para resumir os recentes desenvolvimentos clínicos, regulatórios e de negócios”, disse Timothy Warbington, CEO da Creative Medical Technology. “Embora tenhamos fornecido uma atualização semelhante em abril, acreditamos que esses avanços incrementais validam ainda mais nosso modelo de negócios de buscar o desenvolvimento da melhor terapia regenerativa da categoria que atendem a várias indicações e mercados finais em crescimento. Nada disso teria sido possível sem o trabalho árduo e a dedicação de nossa equipe, um extenso portfólio de IP com aplicações comerciais potenciais significativas e uma forte posição financeira.”

2023 Desenvolvimentos

Diabetes tipo 1

Conforme anunciado anteriormente, em novembro de 2022, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA autorizou o pedido de Novo Medicamento em Investigação (IND) da Empresa, permitindo que a Empresa continue iniciando um primeiro ensaio clínico de Fase 1/2 no país para Diabetes Tipo 1 usando CELZ-201 ( AlloStemNameMT). A empresa recebeu aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) para prosseguir com seu ensaio clínico em fevereiro de 2023, anunciou a contratação da Syneos Health como organização de pesquisa contratada para este ensaio em março de 2023 e tem o status de ensaio de recrutamento atualizado em ClinicalTrials.gov.

Em março, a empresa anunciou o arquivamento do FDA para um tratamento com designação de medicamento órfão (ODD) para o diabetes frágil tipo 1, utilizando nosso produto ImmCelz® em conjunto com o transplante de ilhotas. Nas discussões com a FDA, estamos fortalecidos em nossa crença de que o Programa ImmCelz®, além dos transplantes de ilhotas T1D, tem a capacidade de se expandir para vários outros transplantes de células e órgãos para tratar ou reduzir a rejeição. Tais discussões levaram à aceleração do programa ImmCelz® com a intenção de arquivar um ImmCelz® IND no final de 2023, enquanto continua com o ODD para Brittle Diabetes.

Diabetes tipo 2

Em abril de 2023, a empresa anunciou dados positivos de acompanhamento e eficácia significativa usando células CELZ-001 para tratar pacientes com diabetes tipo 2.

Em um acompanhamento de seis meses, não houve preocupações de segurança relacionadas ao CELZ-001 utilizando o mesmo procedimento de infusão do atual ensaio clínico CELZ-201 aprovado pela FDA dos EUA para diabetes tipo 1, e uma eficácia geral de 93% foi relatada em os pacientes tratados demonstrando pelo menos uma redução de 50% na necessidade de insulina.

Dor Lombar Crônica

Em maio, a empresa anunciou resultados positivos do estudo piloto de primeira linha para o procedimento StemSpine® usando AlloStempara tratar a dor lombar crônica. Este procedimento patenteado utiliza AlloStemMTuma célula alogênica (doadora) universal “pronta para uso, pronta para uso” desenvolvida pela empresa.

Os dados demonstraram uma redução superior a 90% no uso de narcóticos, uma redução superior a 80% na pontuação da dor e uma redução superior a 50% na pontuação Oswestry nos pacientes tratados. Nenhum paciente necessitou de nova dosagem ou intervenção cirúrgica no desfecho primário de seis meses e não houve preocupações relacionadas à segurança. Para o conhecimento da empresa, este estudo piloto é o primeiro a demonstrar a segurança e a eficácia clínica da injeção de células de doadores em áreas ao redor do disco, potencialmente reparando, remodelando e melhorando o suprimento de sangue ao redor do disco e na região lombar. A tradução adicional do procedimento StemSpine pode ajudar a aliviar a atual crise de opioides, oferecendo opções adicionais e não cirúrgicas para pacientes que sofrem de dor lombar crônica.

Conquista do próximo marco em Desenvolvimento da Plataforma ImmCelz®

Em maio, a empresa anunciou avanços significativos no desenvolvimento contínuo de sua plataforma ImmCelz® (CELZ-100), um sistema livre de células que foi previamente validado para sobrecarregar as células do próprio paciente para tratar vários distúrbios imunológicos.

Estudos independentes confirmaram que a plataforma ImmCelz®: necessitou de 75% menos células de pacientes doados em comparação com o padrão da indústria; possuía pureza superior a 95% em comparação com o padrão da indústria superior a 80%; e demonstraram uma redução superior a 200% na supressão funcional das células T efetoras, que são uma preocupação crítica para pacientes com problemas autoimunes, embora ainda possuam um alto número de células reguladoras T funcionais.

A empresa acredita que a capacidade de reduzir o número necessário de células doadoras de pacientes e, ao mesmo tempo, produzir um produto mais eficaz permite atingir um número maior de pacientes potencialmente mais doentes. Também pode potencialmente permitir que a empresa ofereça e trate uma variedade ainda maior de distúrbios imunológicos que requerem estratégias de dosagem múltiplas, mantendo a segurança do paciente.

Próxima Geração iPSC Pipeline para a plataforma de imunoterapia ImmCelz®

Em maio de 2023, a empresa anunciou que recebeu a confirmação de que a Greenstone Biosciences Inc. desenvolveu com sucesso um pipeline de células-tronco pluripotentes induzidas por humanos (iPSC) para o ImmCelz® plataforma. Em junho de 2022, a Empresa anunciou sua colaboração com a Greenstone Biosciences Inc. neste projeto, denominado iPScelzMT programa.

Espera-se que esta colaboração e o desenvolvimento associado desta linha celular permitam que a empresa aumente a escalabilidade da plataforma de imunoterapia ImmCelz®, economize de dois a três anos em tempo de pesquisa e desenvolvimento junto com as despesas associadas e acelere seu programa de descoberta de medicamentos usando inteligência.

Desdobramento de Ações

Conforme anunciado anteriormente, o Conselho de Administração da Empresa aprovou um grupamento de 1 para 10 de suas ações ordinárias que entrará em vigor às 9h, horário do leste, em 12 de junho de 2023.

O Sr. Warbington comentou: “Gostaríamos de enfatizar que esta ação foi realizada com o único propósito de colocar a empresa em conformidade com o requisito de preço mínimo de US$ 1,00 do Nasdaq Capital Market. Acreditamos que manter nossa listagem na Nasdaq é um componente importante de nossos negócios desenvolvimento e torna nosso patrimônio mais atraente para uma ampla gama de investidores. Continuamos olhando para o nosso futuro com confiança e otimismo.”

Posição financeira

Em 31 de março de 2023, a empresa informou caixa e certificados de depósito de US$ 14,6 milhões, capital de giro de US$ 14,4 milhões e nenhuma dívida de longo prazo. A Companhia calcula que tem fundos mais do que suficientes para atender seus custos operacionais previstos e requisitos de gastos de capital até 2024, portanto, nenhum capital adicional será solicitado neste momento. Nosso número de ações de cações ordinárias em circulação após o efeito do grupamento é de aproximadamente 1,4 milhão.

Sobre a Creative Medical Technology Holdings
A Creative Medical Technology Holdings, Inc. é uma empresa de biotecnologia dedicada ao avanço da identificação e tradução de novas terapêuticas biológicas nas áreas de imunoterapia, endocrinologia, urologia, ginecologia e ortopedia e é negociada na NASDAQ sob o símbolo CELZ. Para obter mais informações sobre a empresa, visite www.creativemedicaltechnology.com.

Declarações de Previsão
Este comunicado à imprensa pode conter declarações prospectivas, incluindo, entre outros, comentários sobre o cronograma e o conteúdo dos próximos ensaios clínicos e resultados laboratoriais, esforços de marketing, financiamento, etc. As declarações prospectivas tratam de eventos e condições futuras e, portanto, envolvem riscos e incertezas. Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles atualmente previstos em tais declarações. Veja os relatórios periódicos e outros arquivados pela Creative Medical Technology Holdings, Inc. com a Comissão de Valores Mobiliários e disponível no site da Comissão em www.sec.gov.

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FONTE Creative Medical Technology Holdings, Inc.


Códigos da Empresa: NASDAQ-NMS:CELZ

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