Na foto: Prédio com letreiro/foto da Daiichi Sankyo cortesia da Daiichi Sankyo
O Vanflyta (quizartinib) da Daiichi Sankyo finalmente cruzou a linha de chegada na quinta-feira, quando o FDA aprovou o tratamento contra o câncer de sangue que foi negado há quatro anos.
Vanflyta é o primeiro inibidor de FLT3 aprovado para leucemia mielóide aguda (LMA) positiva para FLT3-ITD em três fases de tratamento – indução, consolidação e manutenção – em pacientes recém-diagnosticados, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa. O uso aprovado combina o medicamento com indução padrão de citarabina e antraciclina e consolidação com citarabina e como monoterapia de manutenção após quimioterapia de consolidação.
O gene FLT3 é responsável por regular o processo de produção de células sanguíneas. A mutação do gene leva ao crescimento do câncer de sangue, diminuindo a taxa de sobrevida em cinco anos para esse tipo de LMA para 20%.
Anteriormente aprovado no Japão, um painel consultivo da FDA votou contra a aprovação do Vanflyta em 2019, afirmando que o benefício de eficácia não superava os riscos de segurança para pacientes com LMA.
A Daiichi Sankyo voltou com um NDA, aceito em outubro de 2022, com dados de um estudo de Fase III que mostrou que o regime quizartinib reduziu o risco de morte em 22,4% em comparação com aqueles em quimioterapia. A duração mediana da remissão completa foi de 38,6 meses para pacientes em Vanflyta em comparação com 12,4 meses para aqueles em placebo mais quimioterapia padrão.
A aprovação do FDA para o medicamento vem com um aviso na caixa para três distúrbios cardíacos: prolongamento do intervalo QT, torsades de pointes e parada cardíaca. O tratamento estará disponível apenas por meio de um programa restrito de Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) e prescrito apenas por profissionais de saúde e farmácias certificados.
Um teste de diagnóstico complementar da Invivoscribe também foi aprovado pelo FDA para identificar pacientes com LMA positiva para FLT3-ITD para confirmar a elegibilidade para Vanflyta. O ensaio de mutação também é usado para avaliar pacientes para tratamento com competição de Vanflyta.
O Rydapt da Novartis foi o primeiro inibidor de FLT3 a chegar ao mercado como tratamento de primeira linha em combinação com a terapia padrão em 2017. Atualmente, está na Fase II de testes para AML pediátrico com leitura prevista para 2026.
O Xospata da Astellas tem um rótulo mais limitado com aprovação apenas para pacientes cuja doença não melhorou com o tratamento ou retornou. A empresa tem tentado expandir o rótulo para Xospata, mas sem sucesso até agora. O fracasso mais recente foi um estudo de Fase III avaliando a droga como uma terapia de manutenção após o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas para FLT3-ITD AML.
Daiichi Sankyo está comercializando Vanflyta em $ 546 por tablet, de acordo com Reuters, um preço comparável ao Rydapt. O Xospata vem com o preço mais alto de US$ 22.500 para o suprimento de um mês, ou US$ 750 por dia.
O medicamento AML é o terceiro medicamento oncológico aprovado nos EUA para a Daiichi Sankyo.
Kate Goodwin é uma escritora freelancer de ciências da vida que mora em Des Moines, Iowa. Ela pode ser contatada em kate.goodwin@biospace.com e em LinkedIn.