“Esperamos que o resultado deste teste permita que a empresa prossiga com o processo de comercialização do SCI-210 em Israel”
TEL AVIV, Israel, 14 de julho de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — SciSparc Ltd. (Nasdaq: SPRC) (“Empresa” ou “SciSparc”), uma empresa farmacêutica especializada em estágio clínico com foco no desenvolvimento de terapias para tratar distúrbios de o sistema nervoso central, anunciou hoje que recebeu a aprovação da Agência Israelense de Cannabis Medicinal (“IMCA”) no Ministério da Saúde de Israel para conduzir seu ensaio clínico para SCI-210 em crianças que sofrem de transtorno do espectro do autismo (“ASD” ). SCI-210 é uma combinação proprietária de canabidiol (“CBD”) e CannAmide™.
Com esta aprovação, a empresa garantiu todas as aprovações necessárias para iniciar o ensaio clínico em Israel, incluindo aprovações do Comitê de Ética do Centro Médico da Universidade Soroka e do Ministério da Saúde de Israel.
O objetivo da empresa é vender o SCI-210 primeiro em Israel e depois em várias regiões do mundo, sujeito à obtenção de aprovações regulatórias apropriadas.
“O início deste ensaio clínico representa um passo significativo para nosso proprietário SCI-210, pois trabalhamos para desenvolver um novo tratamento para crianças e adolescentes com TEA. Como existem poucos tratamentos seguros e eficazes para reduzir os sintomas de TEA, acreditamos que O SCI-210 apresenta potencialmente uma solução segura e eficaz para esta condição, que representa uma clara necessidade médica não atendida”, disse o CEO da SciSparc, Oz Adler. “Esperamos que o resultado do teste permita que a empresa prossiga com o processo de comercialização para SCI-210 em Israel.”
“A cannabis medicinal é um campo importante nos aspectos médicos”, disse Yuval Landsheft, diretor da IMCA no Ministério da Saúde de Israel. “A IMCA foi estabelecida quando ficou claro que o profissionalismo é necessário neste campo. Estamos no mundo de produtos farmacêuticos e, como tal, encorajamos as empresas a realizar ensaios clínicos bem projetados e controlados para poder aprovar indicações e manter Israel como líder global na cannabis medicinal”, continuou Magister Landsheft.
O estudo investigará o efeito e a segurança do candidato a medicamento SCI-210 da SciSparc, em comparação com a monoterapia com CBD no tratamento de TEA. Os objetivos do estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do SCI-210 em crianças com TEA em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e cruzado. O desenho do estudo inclui um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 20 semanas, com 60 crianças. O estudo tem três pontos finais primários de eficácia: o questionário para pais Aberrant Behavior Checklist-Community (ABC-C); o Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) realizado por um clínico; e a dose terapêutica eficaz.
O julgamento foi concebido em consulta com o National Autism Research Center, o principal centro de pesquisa para o autismo em Israel.
O TEA é uma condição relacionada ao desenvolvimento do cérebro que afeta a forma como uma pessoa percebe e se socializa com os outros, causando problemas na interação social e na comunicação. O termo “espectro” no transtorno do espectro do autismo refere-se à ampla gama de sintomas e gravidade.
about SciSparcName Ltd. (Nasdaq: SPRC):
A SciSparc Ltd. é uma empresa farmacêutica especializada em estágio clínico liderada por uma equipe experiente de executivos seniores e cientistas. O foco da SciSparc é criar e aprimorar um portfólio de tecnologias e ativos baseados em produtos farmacêuticos canabinóides. Com esse foco, a Companhia está atualmente engajada nos seguintes programas de desenvolvimento de medicamentos baseados em THC e/ou CBD não psicoativo: SCI-110 para o tratamento da Síndrome de Tourette, para o tratamento da doença de Alzheimer e agitação; SCI-160 para o tratamento da dor; e SCI-210 para o tratamento de ASD e status epilepticus. A Companhia também detém o controle acionário de uma subsidiária cujo negócio se concentra na venda de produtos à base de óleo de sementes de cânhamo no Amazon.com Marketplace.
Declarações prospectivas:
Este comunicado à imprensa contém declarações prospectivas dentro do significado das disposições de “porto seguro” da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários Privados de 1995 e outras leis federais de valores mobiliários. Por exemplo, o SciSparc está usando declarações prospectivas quando discute sua crença de que o SCI-210 potencialmente introduz uma solução segura e eficaz para TEA em crianças e adolescentes, o que representa uma clara necessidade médica não atendida, sua esperança de que o resultado do será suficiente para permitir que a empresa comercialize o SCI-210 em Israel, que o estudo investigue o efeito e a segurança do candidato a medicamento SciSparc SCI-210, em comparação com a monoterapia com CBD no tratamento de TEA e os objetivos e tamanho do estudo. Resultados históricos de pesquisas científicas e ensaios clínicos e pré-clínicos não garantem que as conclusões de pesquisas ou ensaios futuros sugiram conclusões idênticas ou mesmo semelhantes. Como tais declarações tratam de eventos futuros e são baseadas nas expectativas atuais da SciSparc, elas estão sujeitas a vários riscos e incertezas e os resultados reais, desempenho ou conquistas da SciSparc podem diferir materialmente daqueles descritos ou implícitos nas declarações deste comunicado à imprensa. As declarações prospectivas contidas ou implícitas neste comunicado à imprensa estão sujeitas a outros riscos e incertezas, incluindo aquelas discutidas sob o título “Fatores de Risco” no Relatório Anual da SciSparc no Formulário 20-F arquivado na SEC em 1º de maio de 2023, e em arquivamentos subseqüentes com a Comissão de Valores Mobiliários dos EUA. Exceto quando exigido por lei, a SciSparc se isenta de qualquer intenção ou obrigação de atualizar ou revisar quaisquer declarações prospectivas, que falam apenas a partir da data em que foram feitas, seja como resultado de novas informações, eventos ou circunstâncias futuras ou de outra forma.
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