HYDERABAD, Índia–(BUSINESS WIRE)–Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY; doravante referido como “Dr. Reddy’s”), uma empresa farmacêutica global, anunciou que seu Biologics License Application (BLA) para seu biossimilar proposto O candidato a rituximabe DRL_RI foi aceito para uma revisão substantiva pela Food and Drug Administration (USFDA) dos EUA. Isso segue de perto a aceitação de seu dossiê de rituximabe biossimilar para revisão por duas outras agências reguladoras – a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido.
Em janeiro de 2023, O Dr. Reddy anunciou a conclusão bem-sucedida do conjunto completo de estudos clínicos de seu candidato a biossimilar de rituximabe, DRL_RI, para arquivamento em mercados altamente regulamentados, como Estados Unidos, União Européia e outras regiões. A apresentação de seu dossiê em abril de 2023 foi baseada em um pacote de dados abrangente, incluindo dados de comparação analítica estrutural e funcional robustos usando várias técnicas ortogonais, estudos pré-clínicos e clínicos diretos que demonstram semelhança em farmacocinética, farmacodinâmica, segurança, eficácia e imunogenicidade com os produtos de referência da UE* e dos EUA**.
O DRL_RI está sendo desenvolvido como um biossimilar do Rituxan® / MabThera® (rituximab), um anticorpo citolítico direcionado ao grupo de diferenciação 20 (CD20). Rituxan® / MabThera® é aprovado para várias indicações, inclusive para o tratamento de pacientes adultos com artrite reumatóide, linfoma não-Hodgkin, leucemia linfocítica crônica, pênfigo vulgar, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica.
Dr. Jayanth Sridhar, chefe global de produtos biológicos do Dr. Reddy’s, disse: “Este marco destaca nossa capacidade de desenvolvimento clínico global de produtos biossimilares de alta qualidade para mercados altamente regulamentados e globais. Também reforça o potencial do DRL_RI como uma opção de tratamento segura e eficaz para pacientes em todo o mundo. O desenvolvimento e comercialização de medicamentos biológicos é uma importante alavanca de crescimento para o nosso negócio. Esperamos trazer muito mais biossimilares e outros produtos biológicos críticos para atender às necessidades dos pacientes enquanto trabalhamos para atingir nossa meta de atender mais de 1,5 bilhão de pacientes até 2030”.
O biossimilar rituximabe do Dr. Reddy já foi aprovado para comercialização na Índia e em mais de 25 mercados emergentes. A empresa está atualmente colaborando com seu parceiro Fresenius Kabi, uma empresa global de assistência médica especializada em biofarmacêuticos, nutrição clínica, tecnologias médicas e medicamentos genéricos IV para condições críticas e crônicas, para comercializar seu proposto biossimilar de rituximabe nos Estados Unidos. A empresa pretende comercializar o produto diretamente na Europa e outras geografias.
Sobre os estudos clínicos do Dr. Reddy para seu biossimilar proposto de rituximabe, DRL_RI:
- RI-01-003: Este estudo demonstrou a equivalência farmacocinética e similaridade na farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade entre DRL_RI e medicamento de referência da UE* e produto de referência dos EUA**.
- RI-01-006 (FLINTER): Este estudo demonstrou equivalência de eficácia e similaridade em segurança e imunogenicidade entre DRL_RI e medicamento de referência da UE* em pacientes com linfoma folicular de baixa carga tumoral
- RI-01-007: Este estudo demonstrou um perfil de segurança e imunogenicidade semelhante entre os grupos DRL_RI, medicamento de referência da UE* e produto de referência dos EUA** após uma única transição de qualquer um deles, em indivíduos com artrite reumatoide ativa.
*O medicamento de referência da UE é o MabThera®
**O produto de referência dos EUA é Rituxan®
MabThera® e Rituxan® são marcas registradas da Roche.
Sobre o programa de biossimilares do Dr. Reddy:
O negócio de biossimilares do Dr. Reddy faz parte de nossas principais iniciativas estratégicas que devem impulsionar o crescimento de curto e longo prazo. Nos últimos 20 anos, nossa equipe de produtos biológicos se desenvolveu em uma organização totalmente integrada com recursos robustos no desenvolvimento, fabricação e comercialização de uma variedade de produtos biossimilares em oncologia e imunologia. Temos um portfólio atual de seis produtos comerciais comercializados na Índia e em mais de 27 mercados emergentes. Além disso, temos vários produtos em andamento em oncologia e doenças autoimunes em vários estágios de desenvolvimento para lançamentos globais em mercados regulados e emergentes. Recentemente, anunciamos a conclusão bem-sucedida do estudo de Fase I e o início do estudo de Fase III de DRL_TC, nosso biossimilar proposto de tocilizumabe por via subcutânea e intravenosa, para mercados globais. Também estamos aumentando a capacidade de fabricação para apoiar nossos planos de expansão global.
Sobre o Dr. Reddy: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) é uma empresa farmacêutica global com sede em Hyderabad, Índia. Fundada em 1984, estamos empenhados em fornecer acesso a medicamentos inovadores e acessíveis. Impulsionados por nosso propósito de ‘Boa saúde não pode esperar’, oferecemos um portfólio de produtos e serviços, incluindo APIs, genéricos, genéricos de marca, biossimilares e OTC. Nossas principais áreas terapêuticas de foco são gastrointestinal, cardiovascular, diabetologia, oncologia, controle da dor e dermatologia. Nossos principais mercados incluem – EUA, Índia, Rússia e países da CEI, China, Brasil e Europa. Como uma empresa com uma história de ciência profunda que levou a várias inovações no setor, continuamos planejando com antecedência e investindo em negócios do futuro. Como um dos primeiros a adotar ações ESG e de sustentabilidade, lançamos nosso primeiro Relatório de Sustentabilidade em 2004. Nossas metas ESG atuais visam estabelecer um alto padrão de gestão ambiental; acesso e acessibilidade para os pacientes; diversidade; e governança. Para mais informações, acesse: www.dreddys.com.
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